Santé Canada approuve le premier traitement à base de mélatonine pour l'insomnie chez les enfants atteints de TSA

SlenytoMD - des comprimés à libération prolongée de 1 mg et 5 mg de mélatonine, fabriqués en Israël par le laboratoire Neurim Pharmaceuticals - est le premier médicament sur ordonnance à base de mélatonine à être approuvé au pays 1-3. D'autres produits de santé naturels à base de mélatonine sont actuellement disponibles sans ordonnance au Canada.Slenyto est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) atteints d'un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis (SMS), lorsque les mesures d'hygiène du sommeil se sont révélées infructueuses 2. Les troubles du sommeil touchent jusqu'à 80% des enfants atteints d'un TSA, exacerbant souvent les difficultés comportementales et cognitives, ce qui impose une charge énorme aux familles 3.La mélatonine, une hormone naturelle produite par la glande pinéale, est structurellement apparentée à la sérotonine. On pense qu'elle contribue à favoriser le sommeil en stimulant des récepteurs qui participent au contrôle des rythmes circadiens ainsi qu’à la régulation du sommeil 2.Son fabricant indique que Slenyto a été évalué dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à long terme, mené auprès d'enfants atteints de TSA ou du SMS. Les résultats ont démontré des améliorations statistiquement significatives en termes de latence du sommeil (temps nécessaire pour s'endormir), de durée totale du sommeil, de continuité du sommeil (sans interruption) et de comportement diurne.Ces bénéfices ont été maintenus lors d'une utilisation à long terme, avec un profil de sécurité favorable et des effets indésirables minimes 3.La dose initiale recommandée est de 2 mg une fois par jour, à prendre 30 à 60 minutes avant le coucher. Si l'enfant ne répond pas suffisamment au traitement, la dose doit être augmentée à 5 mg, sans dépasser la limite maximum de 10 mg. Des données sont disponibles pour une durée de traitement allant jusqu'à deux ans. Les enfants doivent être suivis au moins tous les six mois afin de déterminer si la mélatonine reste le traitement le plus approprié 2.Les comprimés Slenyto peuvent être pris pendant ou après les repas. Ils doivent être avalés entiers, sans être cassés, écrasés ou mâchés, car ils perdraient alors leurs propriétés à libération prolongée. Cependant, les comprimés peuvent être mélangés à des aliments (par exemple, du yaourt, du jus d'orange, de la crème glacée) afin de faciliter leur ingestion et d'améliorer l'observance. Ces mixtures doivent être avalées immédiatement et ne doivent pas être conservées 2.Le fabricant décrit Slenyto comme un «mini-comprimé» oral, car son diamètre n'est que de 3 mm. Il est présenté comme inodore, sans goût et facile à avaler, ce qui le rend adapté aux enfants présentant des sensibilités sensorielles et/ou des difficultés à avaler 3.Les effets indésirables les plus courants de Slenyto sont la somnolence, la fatigue, les sautes d'humeur, les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures, les vomissements, l'agitation, la toux, la dyspnée et les éruptions cutanées. Aucun effet indésirable grave n'a été signalé lors des essais cliniques 2.À lire aussi: Médicaments et produits de santé naturels: La pharmacothérapie de l’insomnie à la loupeAucune étude sur les interactions médicamenteuses n'a été menée chez les enfants. Cependant, la mélatonine est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A. Les concentrations plasmatiques de mélatonine peuvent être diminuées par les inducteurs du CYP1A2 (par exemple, la carbamazépine ou la rifampicine); une augmentation de la dose de mélatonine peut alors être nécessaire. Les inhibiteurs du CYP1A2 (par exemple, la ciprofloxacine) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de mélatonine, ce qui nécessite une augmentation de la dose de mélatonine.La fluvoxamine augmente considérablement les concentrations de mélatonine; éviter cette association. Le tabagisme induit le métabolisme du CYP1A2; un ajustement de la dose de mélatonine peut être nécessaire si un patient commence ou arrête de fumer pendant un traitement à la mélatonine. Éviter l'alcool (y compris les médicaments contenant de l'alcool), car il réduit l'efficacité de la mélatonine et peut altérer les caractéristiques de libération prolongée de Slenyto, entraînant une libération immédiate de mélatonine 2.Parallèlement à l'approbation de Slenyto comme médicament d'ordonnance, Santé Canada a annoncé sa proposition d’inclure la « mélatonine ou ses sels » dans la Liste des médicaments sur ordonnance afin d'englober toute utilisation liée au sommeil chez la population pédiatrique générale. L’agence informera le public et les parties prenantes intéressées de cette proposition et leur donnera la possibilité de faire part de leurs commentaires par le biais d'un avis de consultation 1. La date de commercialisation de Slenyto au Canada n'a pas encore été annoncée, mais un communiqué de presse de son fabricant laisse entendre qu'il sera disponible «dans un avenir proche» 3. La Société canadienne de pédiatrie a récemment publié un document de principes visant à favoriser un sommeil sain chez les enfants et les adolescents atteints de troubles neurodéveloppementaux 4. La déclaration indique que la plupart des problèmes de sommeil chez ces enfants peuvent être résolus grâce à des mesures visant à améliorer les habitudes et l'hygiène de sommeil, ainsi qu'à des stratégies comportementales qui respectent la diversité culturelle et les priorités des parents. Si les stratégies comportementales échouent ou ne donnent que des résultats partiels, la mélatonine peut être utilisée sous surveillance médicale. Une dose de 1 à 3 mg est recommandée, administrée 30 à 60 minutes avant l'heure souhaitée pour s'endormir, avec une augmentation progressive de la dose si nécessaire jusqu'à un maximum de 10 mg. D'autres stratégies médicamenteuses (utilisées hors indication) peuvent être nécessaires dans les cas difficiles, mais elles doivent être soigneusement étudiées et surveillées, car la plupart ont des effets secondaires ou peuvent nuire à la qualité du sommeil 4.RéférencesGouvernement du Canada. Avis de modification : Ajout de la mélatonine à la Liste des drogues sur ordonnance; 9 septembre 2025.Neurim Pharmaceuticals Ltd. Slenyto (melatonin 1 mg and 5 mg extended-release tablets) product monograph; 8 septembre 2025.Neurim Pharmaceuticals. Health Canada approves Slenyto - extended-release melatonin formulation - as a prescription drug for insomnia in children with autism spectrum disorder and Smith Magenis syndrome; 10 septembre 2025.Thomas M, Shea S. Le sommeil, c’est important : favoriser un sommeil sain chez les enfants et les adolescents ayant des troubles neurodéveloppementaux. Comité de la santé mentale et des troubles du développement de la Société canadienne de pédiatrie; 19 août 2025.

Santé Canada approuve le premier traitement à base de mélatonine pour l'insomnie chez les enfants atteints de TSA

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