VRS: nouvelle mise en garde de la FDA concernant deux vaccins

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) exige que les informations produit des vaccins recombinants contre le virus respiratoire syncytial (VRS) ArexvyMC (GSK) et AbrysvoMC (Pfizer) incluent une mise en garde pour alerter les professionnels de la santé d’un potentiel risque accru de syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 42 jours suivant l'administration de l'un ou l'autre des vaccins.1 Les deux vaccins sont approuvés aux États-Unis (et au Canada) pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les adultes (consulter les monographies canadiennes des produits2,3 pour les tranches d'âge). AbrysvoMC est également indiqué chez les femmes enceintes à 32-36 semaines de grossesse afin de prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS chez leurs nourrissons depuis la naissance jusqu’à l'âge de six mois.1-3D'après les informations fournies par les Centers for Disease Control (CDC) des États-Unis, environ 3000 à 6000 cas de SGB sont signalés chaque année aux États-Unis. Le SGB est plus fréquent chez les hommes et les personnes âgées de plus de 50 ans. Dans de nombreux cas, le SGB survient à la suite d'une infection virale ou bactérienne. L'administration de certains vaccins contre la COVID-19 et contre la grippe saisonnière a également été associée à des cas de SGB.1À lire aussi: Indication élargie pour le vaccin Arexvy contre le VRSCette nouvelle mise en garde se base sur les cas de SGB signalés au Vaccine Adverse Events Reporting System (un programme américain pour la sécurité des vaccins, cogéré par le CDC et la FDA), ainsi que sur des données issues d'essais cliniques et d'une étude d'observation post-commercialisation des données de Medicare parmi les personnes âgées de ≥ 65 ans. L'examen minutieux de ces données a révélé un risque accru de SGB au cours de la période de 42 jours suivant la vaccination. Par rapport au risque entre 43 et 90 jours après la vaccination, il y a eu environ neuf cas supplémentaires de SGB par million de doses avec AbrysvoMC et sept cas supplémentaires par million de doses avec ArexvyMC. Cependant, la FDA considère que les preuves disponibles sont encore insuffisantes pour établir une relation de cause à effet pour l'un ou l'autre des vaccins.1 Lors des essais cliniques pivots qui ont conduit à l'approbation d'ArexvyMC et d'AbrysvoMC, 12 467 patients ont reçu ArexvyMC et 17 215 ont reçu AbrysvoMC. Un cas de SGB est survenu chez un patient neuf jours après la vaccination par ArexvyMC et un cas de SGB et de syndrome de Miller Fisher (une variante du SGB) sont survenus respectivement sept et huit jours après la vaccination par AbrysvoMC.1 Ces cas sont actuellement mentionnés dans la section «Effets indésirables» des monographies canadiennes d'ArexvyMC et d'AbrysvoMC.2,3Aucun cas de SGB n'a été signalé à ce jour avec le vaccin à ARNm contre le VRS mResviaMC (Moderna). Par conséquent, les informations produit pour le mResviaMC aux États-Unis ne seront pas mises à jour avec un avertissement concernant un risque accru de SGB.1 La monographie canadienne du produit MResviaMC ne mentionne quant à elle aucun cas de SGB.4À lire aussi: Le vaccin contre le VRS peut prévenir les hospitalisations et les visites aux urgences des personnes âgéesSanté Canada n'a pas encore émis d'avertissement spécifique concernant le risque accru de SGB avec ArexvyMC et AbrysvoMC. Cependant, le chapitre sur le vaccin contre le VRS du Guide canadien d'immunisation indique que les premières données d'innocuité suggèrent une augmentation potentielle du taux d'événements neurologiques inflammatoires, y compris le SGB, après l'administration de ces vaccins chez les adultes de 60 ans et plus.5 En outre, comme indiqué ci-dessus, le SGB est mentionné comme un effet indésirable possible dans les monographies canadiennes d'ArexvyMC et d'AbrysvoMC. Les recommandations canadiennes concernant l'utilisation des vaccins contre le VRS (ArexvyMC et AbrysvoMC) chez les adultes sont disponibles dans le Guide canadien d'immunisation5, ainsi que dans une déclaration du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI).6 Le CCNI examine actuellement l'utilisation de mResviaMC chez les adultes et prévoit de publier des recommandations actualisées sur les vaccins contre le VRS, mais aussi de mettre à jour le chapitre sur les vaccins contre le VRS dans le Guide canadien d'immunisation.5 Malgré le faible risque accru de SGB associé à ArexvyMC et AbrysvoMC, la FDA estime que les avantages de la vaccination avec ces vaccins l'emportent sur le risque potentiel de SGB.1 Références:Anon. In brief: new warning for the RSV vaccines Arexvy and Abrysvo. Med Lett Drugs Ther 2025;67(5095):1-2. (consulté le 16 janvier 2025).GlaxoSmithKline Inc. Monographie d'Arexvy (vaccin contre le virus respiratoire syncytial, recombinant, avec adjuvant AS01E). Mississauga, ON; 1er novembre 2024. (consulté le 16 janvier 2025).Pfizer Canada. Monographie d'Abrysvo (vaccin à sous-unité F de préfusion stabilisée contre le virus respiratoire syncytial). Kirkland, QC; 21 décembre 2023. (consulté le 16 janvier 2025).Moderna Biopharma Canada Corporation. mResvia (vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial). Toronto, ON; 6 novembre 2024. (consulté le 16 janvier 2025).Gouvernement du Canada. Vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS): Guide canadien d'immunisation. Pour les professionnels de la santé. Août 2024. (consulté le 16 janvier 2025).Comité consultatif national de l'immunisation. Déclaration sur la prévention de la maladie à virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées. 12 juillet 2024. (consulté le 16 janvier 2025).

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