Préparations magistrales de sémaglutide: la FDA alerte sur les risques de surdose

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, évanouissements, maux de tête, déshydratation, pancréatite aiguë, calculs biliaires. Les effets indésirables liés à des erreurs de dosage pour les injections de préparations magistrales de sémaglutide composé sont nombreux et vont parfois jusqu’à l’hospitalisation. Une préoccupation pour la FDA, l’agence américaine de surveillance des médicaments, alors que la pénurie d'Ozempic aux États-Unis incite patients et soignants à se tourner vers ce genre de préparations. Déjà, au mois de mai dernier, l'agence avait reçu plusieurs signalements d'événements indésirables liés aux préparations magistrales de sémaglutide. La FDA vient donc d’émettre une nouvelle alerte à destination des patients et des professionnels de la santé, puisque les erreurs concernent aussi bien l’auto-administration que le calcul des doses.«Selon les rapports d'effets indésirables, de nombreux patients ayant reçu des flacons de préparation magistrale de sémaglutide manquaient d'expérience en matière d'auto-injection», explique la FDA dans son communiqué. À lire aussi: L’appétit vient en mangeant… moins!Contrairement au sémaglutide injectable approuvé par la FDA (Ozempic, Wegovy, Rybelsus), dosé en milligrammes, avec des concentrations standard et uniquement disponible en stylos préremplis, les préparations magistrales de sémaglutide sont livrées en flacons multidoses et dans différentes concentrations en fonction du fabricant, et parfois chez un même fabricant. Jusqu'à 20 fois la dose requise«Le manque d'habitude de prélever le médicament d'un flacon dans une seringue et la confusion entre les différentes unités de mesure peuvent avoir contribué aux erreurs de dosage», poursuit la FDA.Certains patients se sont ainsi administré, par erreur, 5 à 20 fois la dose prévue. Plusieurs rapports indiquent que les notices fournies conseillent aux patients d’utiliser une seringue à insuline U-100 (1ml) pour prélever de petites doses, mesurées en «unités» plutôt qu'en millilitres ou milligrammes. Or, au lieu de prélever 5 unités (0,05ml), certains patients en prélèvent 50.Ces instructions peuvent aussi créer de la confusion chez les personnels soignants lors de la prescription ou de la délivrance des produits, observe la FDA. Les patients ont parfois du mal à obtenir des renseignements sur les instructions de dosage de la part de leurs prescripteurs, ce qui peut les inciter à s’informer sur internet et les exposer à un risque d'erreur de dosage. L’agence du médicament américaine conseille ainsi aux professionnels de «fournir aux patients la taille de seringue appropriée à la dose prévue», et de les conseiller «sur la manière de mesurer la dose prévue à l'aide de la seringue.»Erreurs de dosageEn outre, selon plusieurs rapports, des professionnels de la santé auraient mal converti les milligrammes en unités ou en millilitres, et indiqué une mauvaise dose aux patients, «ce qui a conduit [ces derniers] à s'administrer cinq à dix fois plus que la dose prévue de sémaglutide».Par exemple, au lieu de prescrire 0,25 milligrammes, donc 5 unités, le soignant a prescrit 25 unités, menant à des vomissements sévères chez son patient. Un autre a prescrit 20 unités au lieu de 2 unités pour trois patients. Un autre encore, à la fois patient et professionnel de la santé, a voulu convertir sa propre dose en unités et s’est administré par erreur une dose 10 fois supérieure à celle prévue. À lire aussi: Ozempic, Wegovy, Rybelsus… perd-on de vue la santé globale?L’agence insiste sur le fait que ces préparations magistrales ne doivent être prescrites qu’en l’absence d’un traitement approuvé, puisque celles-ci ne font pas l’objet d’un examen préalable à leur mise sur le marché en termes de sécurité, et présentent donc un risque plus élevé pour les patients. Un message également porté par l'Ordre des pharmaciens de l'Ontario dans ses directives, publiées en janvier dernier, concernant les préparations de sémaglutide.

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