Nouveau vaccin à ARNm contre la grippe: Moderna affirme que la FDA refuse sa demande d'autorisation

La Food and Drug Administration (FDA) américaine refuse d'examiner la demande de Moderna concernant un nouveau vaccin contre la grippe fabriqué à partir de la technologie ARNm, récompensée par le prix Nobel, a annoncé mardi la société.Cette nouvelle est le dernier signe en date du contrôle accru exercé par la FDA sur les vaccins sous la direction du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., en particulier ceux utilisant la technologie ARNm, qu'il a critiquée avant et après être devenu le plus haut responsable de la santé du pays.À lire aussi: Un vaccin ARNm contre la grippe semble de plus en plus probableModerna a reçu une lettre de «refus de dépôt» de la FDA, qui s'est opposée à la manière dont elle a mené un essai clinique sur 40 000 personnes comparant son nouveau vaccin à l'un des vaccins antigrippaux standard utilisés aujourd'hui. Cet essai a conclu que le nouveau vaccin était légèrement plus efficace chez les adultes de 50 ans et plus que le vaccin standard.Dans sa lettre, le Dr Vinay Prasad, directeur du département des vaccins de la FDA, a déclaré que l'agence ne considérait pas que la demande contenait un «essai adéquat et bien contrôlé», car elle ne comparait pas le nouveau vaccin au «meilleur traitement standard disponible aux États-Unis au moment de l'étude». La lettre de Prasad fait référence à certains conseils donnés par les responsables de la FDA à Moderna en 2024, sous l'administration Biden, que Moderna n'a pas suivis.Selon Moderna, ces commentaires indiquaient qu'il était acceptable d'utiliser le vaccin antigrippal à dose standard choisi par l'entreprise, mais qu'une autre marque spécifiquement recommandée pour les personnes âgées serait préférable pour toute personne âgée de 65 ans et plus participant à l'étude. Moderna a toutefois précisé que la FDA avait accepté de laisser l'étude se dérouler comme prévu initialement.La société a déclaré avoir également communiqué à la FDA des données supplémentaires issues d'un essai distinct comparant le nouveau vaccin à un vaccin à forte dose homologué utilisé pour les personnes âgées.La FDA «n'a identifié aucun problème de sécurité ou d'efficacité concernant notre produit» et «ne contribue pas à notre objectif commun, qui est de renforcer le leadership américain dans le développement de médicaments innovants», a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna, dans un communiqué.Il est rare que la FDA refuse de déposer une demande, en particulier pour un nouveau vaccin, ce qui oblige les entreprises et le personnel de la FDA à mener des discussions pendant des mois, voire des années.Moderna a demandé une réunion urgente avec la FDA et a indiqué avoir déposé une demande d'autorisation du vaccin en Europe, au Canada et en Australie.Au cours de la dernière année, les responsables de la FDA travaillant sous la direction de Kennedy ont revu à la baisse leurs recommandations concernant les vaccins contre la COVID-19, ajouté des avertissements supplémentaires aux deux principaux vaccins contre la COVID (qui sont fabriqués à partir de la technologie ARNm) et écarté les détracteurs de l'approche de l'administration d'un comité consultatif de la FDA.Kennedy a annoncé en 2025 que son département annulerait plus de 500 millions de dollars de contrats et de financement pour le développement de vaccins utilisant l'ARNm.Depuis des décennies, la FDA autorise les fabricants de vaccins à mettre rapidement à jour leurs vaccins annuels contre la grippe afin de cibler les dernières souches en démontrant qu'ils déclenchent une réponse immunitaire chez les patients. Cette approche est beaucoup plus efficace que de mener des études à long terme pour savoir si les patients contractent la grippe et comment ils s'en sortent. Dans une note interne publiée l'année dernière, Prasad a écrit que cette méthode simplifiée ne serait plus autorisée, ce qui a conduit plus d'une douzaine d'anciens commissaires de la FDA à rédiger un éditorial condamnant ces déclarations.RéférenceCe texte est une traduction d’un article de l'Associated Press, publié le 10 février 2026.

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