Erreurs de reconstitution et de voie d’administration avec l’Eligard

Santé Canada signale dans sa publication InfoVigilance sur les produits de santé - édition de janvier 2017, des erreurs de reconstitution et de voie d’administration avec l’Eligard (acétate de leuprolide dans une formulation à libération prolongée pour administration en injection sous-cutanée par un professionnel de la santé).Cet agoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines est indiqué dans le traitement palliatif du cancer avancé de la prostate (stade D2).« Santé Canada a examiné les déclarations canadiennes sur les erreurs de manipulation associées à une reconstitution ou à une voie d’administration incorrectes d’Eligard, lesquelles pourraient compromettre l’efficacité clinique du produit », souligne-t-il.Erreurs liées à une reconstitution inadéquateSanté Canada explique que les deux seringues préremplies, l’une contenant le principe actif (l’acétate de leuprolide en poudre) et l’autre renfermant le système de libération permettant la reconstitution du produit (l’Atrigel), n’ont pas été mélangées adéquatement, c’est-à-dire selon la procédure du fabricant, Sanofi Canada. « On ne peut pas obtenir un bon mélange simplement en agitant les seringues », avertit Santé Canada.Il mentionne aussi que d’autres diluants que l’Atrigel ont été utilisés par erreur, par exemple de l’eau saline ou stérile.Mode de reconstitution d’EligardRésumé de Santé Canada« Pour bien mélanger le produit, il faut d’abord le laisser atteindre la température ambiante en le retirant du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de le mélanger. On doit ensuite fixer les deux seringues l’une à l’autre et vider alternativement le contenu d’une seringue dans l’autre pendant environ 45 secondes de manière à obtenir un mélange uniforme. On ne peut pas obtenir un bon mélange simplement en agitant les seringues. Une fois mélangé, Eligard doit être administré dans les 30 minutes, car la viscosité du produit reconstitué augmente au fil du temps. S’il n’est pas utilisé dans les 30 minutes, le produit reconstitué doit être jeté. » Erreurs liées à une administration incorrecteSanté Canada rapporte aussi que l’Eligard a été administré par la voie intramusculaire plutôt que par la voie sous-cutanée. « Seule l’administration par voie sous-cutanée d’Eligard est approuvée. La monographie de produit canadienne ne contient aucun renseignement sur l’efficacité ou les résultats cliniques de l’administration d’Eligard par voie intramusculaire. »Il fait remarquer toutefois que « d’autres produits injectables à libération prolongée d’acétate de leuprolide dont la vente est autorisée au Canada [Lupron Depot uniquement - 7,5 mg, 22,5 mg et 30,0 mg] doivent être administrés par la voie intramusculaire ».Des mesures prises pour prévenir ce genre d’erreursSanté Canada indique qu’une mention du risque de manque d’efficacité clinique découlant d’une reconstitution ou d’une administration incorrectes d’Eligard a été incluse dans les sections Mises en garde et précautions et Posologie et administration dans la monographie de produit canadienne d’Eligard.« Les étiquettes d’emballage et le matériel éducatif ont aussi été mis à jour de façon à mettre en évidence les renseignements clés à l’intention des professionnels de la santé ».Recommandations de Santé CanadaSanté Canada émet les deux recommandations suivantes aux professionnels de la santé :Consulter la version mise à jour de la monographie de produit canadienne d’Eligard ou encore le dépliant d’accompagnement du produit pour obtenir des renseignements détaillés sur les procédures de mélange et d’administration;Envisager un suivi additionnel des concentrations de testostérone en cas d’erreur de manipulation connue ou soupçonnée avec Eligard.

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