Vaccin pour les moins de 5 ans: Pfizer déposera une demande d'autorisation aux É-U

Les autorités réglementaires américaines incitent le fabricant de médicaments Pfizer à demander une autorisation d'urgence pour un régime à deux doses de son vaccin COVID destiné aux enfants âgés de 6 mois à 5 ans, en attendant les données sur un régime à trois doses, dans le but d'ouvrir la voie aux injections dès la fin février, a déclaré une source proche du dossier. La demande du géant pharmaceutique devrait être soumise mardi. Les premières données de Pfizer ont montré que le vaccin est sûr et produit une réponse immunitaire chez les moins de 5 ans. Toutefois, Pfizer avait annoncé que ce régime à deux doses - administré aux jeunes enfants à un dixième de la dose du vaccin pour adultes, soit à un dosage de 3 microgrammes par injection - s’est avéré moins efficace pour prévenir la COVID chez les enfants âgés de 2 à 5 ans que chez les adultes et les adolescents. Pfizer avait d’abord testé un dosage à 10 microgrammes chez les moins de 5 ans, soit le même dosage que pour les 5 à 11 ans. Mais parce qu’il a provoqué davantage de fièvre que chez les groupes plus âgés, la pharmaceutique a ensuite misé sur un dosage réduit à 3 microgrammes. Les autorités réglementaires ont alors encouragé la société à ajouter une troisième dose à l'étude, en pensant que cette dose de rappel renforcerait l'efficacité du vaccin comme c’est le cas chez les adultes. Aujourd'hui, la Food and Drug Administration (FDA) pousse la société à soumettre sa demande basée sur les données relatives aux deux doses en vue d'une approbation potentielle en février, puis à revenir pour une autorisation supplémentaire une fois qu'elle disposera des données portant sur la troisième dose, ce qui devrait avoir lieu en mars, a déclaré la personne au fait de la situation. La procédure d'autorisation en deux étapes pourrait signifier que les jeunes enfants pourraient être vaccinés plus d'un mois plus tôt que prévu, en supposant que la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) donnent leur feu vert. La personne s'est exprimée sous le couvert de l'anonymat pour discuter de questions réglementaires sensibles. Elle a déclaré que la baisse d'efficacité du vaccin à deux doses n'était pas inattendue étant donné l'émergence du variant Omicron, hautement transmissible. Ainsi, permettre aux jeunes enfants d'être vaccinés plus tôt avec un vaccin à deux doses accélérerait le moment où ils pourraient bénéficier d'une protection plus forte grâce à la troisième dose. Ce serait une bonne nouvelle pour les parents de jeunes enfants, le dernier groupe d'âge pour lequel la vaccination contre le COVID-19 n'a pas été approuvée. En cas d’approbation, le vaccin de Pfizer serait donc le premier disponible aux États-Unis à être destiné à cette tranche d’âge. Les jeunes enfants sont beaucoup moins susceptibles que les adultes de développer des complications graves ou de mourir à cause de la COVID, mais l'incidence de la maladie dans cette tranche d'âge a augmenté dans le contexte de la flambée nationale liée aux cas du variant Omicron. La plupart des infections et des décès surviennent chez les personnes âgées, en particulier celles qui ne sont pas vaccinées. Accélérer l'autorisation des vaccins pédiatriques contre la COVID est une priorité depuis plus d'un an pour l'administration Biden, qui estime qu'ils sont essentiels à la réouverture et au maintien de l'ouverture des écoles et des garderies - et à la libération des parents occupés par la garde des enfants pour qu'ils puissent retourner sur le marché du travail. Les vaccins pour les enfants âgés de 5 à 12 ans ont été approuvés par les régulateurs américains en novembre, bien que l'adoption des vaccins ait été plus lente que ne l'espéraient les responsables américains. La série primaire de Pfizer est administrée à trois semaines d'intervalle. La troisième dose pour les jeunes enfants est à l'étude pour être administrée au moins deux mois après la deuxième dose.

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