Substitution d'un contraceptif oral – À qui la responsabilité ?

Selon la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC), un pharmacien ne devrait pas substituer les contraceptifs oraux sans en aviser la patiente et son médecin. Or, Santé Canada maintient qu’un contraceptif oral générique est bioéquivalent à son produit de référence canadien (produit innovateur) et que les pharmaciens peuvent substituer un médicament générique pour son produit de référence canadien. Que doit faire le pharmacien ?« En absence d’une équivalence sur le plan clinique, la décision de passer d’un médicament de marque à un contraceptif oral générique, ou inversement, pourrait entraîner des effets négatifs, y compris une diminution de l’efficacité ou de l’observance, ainsi que d’autres effets indésirables », déclare la Socité des obstétriciens et gynécologues du Canada dans sa publication Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada de mars 2008.Elle fait remarquer qu’« à l’heure actuelle, la valeur des formulations génériques selon l’indice Pearl (la norme acceptée pour l’évaluation de l’efficacité d’un mode de contraception) n’a pas encore été déterminée ». Cette affirmation est basée sur la monographie de l’Aviane (générique de l’Alesse). Elle signale aussi que « pour être reconnus à titre bioéquivalents des médicaments de marque existants, les nouveaux contraceptifs oraux génériques doivent présenter une équivalence sanguine se situant entre 80 % et 125 % ».« Les contraceptifs oraux génériques sont approuvés en fonction de données sur la bioéquivalence, explique pour sa part Philippe Laroche, relationniste à Santé Canada. Jusqu’à maintenant, Santé Canada ne dispose d’aucune preuve que les normes de bioéquivalence ne sont pas adéquates en ce qui concerne les contraceptifs oraux. Pour cette raison, les produits innovateurs et génériques sont traités de la même manière. »Sur la base de données portant sur les avis de conformité de Santé Canada, on indique à quel produit de référence canadien un produit générique est bioéquivalent. « Le Règlement sur les aliments et drogues mentionne que les avis de conformité constituent une déclaration d’équivalence d’un médicament », précise Philippe Laroche.BioéquivalenceAinsi, on dit que le produit de référence canadien de l’Aviane (Laboratoires Barr) est l’Alesse (Wyeth Canada). Ils contiennent chacun 0,020 mg d’éthinyl estradiol et 0,10 mg de lévonorgestrel. Le produit de référence canadien du Portia (Laboratoires Barr) est le Min-Ovral (Wyeth Canada). Ils contiennent chacun 0,03 mg d’éthinyl estradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel. Finalement, le produit de référence canadien du Cyestra-35 (Pharmascience) est le Diane-35 (Bayer). Chacun comprend 2 mg de cyprotérone et 0,035 mg d’éthinyl estradiol.Sur la Liste de médicaments de la RAMQ d’octobre 2008, on place le Min-Ovral et le Portia ensemble. L’Alesse et l’Aviane sont aussi regroupés. Le Diane-35 et autres génériques ne sont pas remboursés par la RAMQ. Le Conseil du médicament précise toutefois que la Liste de médicaments n’a pas pour but de statuer sur l’interchangeabilité des médicaments. Elle regroupe des médicaments sous une même dénomination commune uniquement à des fins administratives. Les pharmaciens ne devraient donc pas nécessairement conclure à leur bioéquivalence.De son côté, Apotex qui dis-tribue l’Aviane et le Portia au Canada, n’est pas d'accord avec la SOGC. « L’Aviane est vendu aux États-Unis depuis plusieurs années et depuis presque deux ans au Canada. Notre produit est de même qualité que le produit de marque, mais il coûte moins cher », affirme Elie Betito, directeur des relations publiques et gouvernementales chez Apotex. Il précise qu'Apotex n’a pas reçu de rapport au sujet d’un manque d’efficacité ou d’effets indésirables à la suite d’une substitution d’un contraceptif de marque originale.Qu'en dit l'OPQ ?À la suite de cette déclaration de la SOGC, l’Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ) a tenu à rappeler aux pharmaciens certains principes à respecter en matière de substitution de médicaments. « La substitution ne peut s’effectuer sur la base des seuls facteurs écono-miques; les considérations phar-maceutiques, pharmacologiques,thérapeutiques et cliniques doivent être prises en compte », indique Michel Caron, adjoint professionnel au secrétariat général de l’OPQ, dans un communiqué du 1er octobre. (Pour de plus amples informations, consultez le Guide sur la substitution en pharmacie, disponible sur le site Web de l’OPQ, dans la section Publications.)Le représentant de l’OPQ souligne par ailleurs que l’équivalence thérapeutique d’un médicament relève du pharmacien qui doit procéder à une évaluation individualisée selon notamment l’état du patient, la nature du produit ou la situation clinique. « Le pharmacien étant responsable de la substitution qu’il effectue, c’est à lui et non à un tiers de déterminer la pertinence de substituer un médicament pour un autre de même dénomination commune. » Il rappelle qu’un prescripteur a toujours la possibilité de refuser la substitution d’un médicament en écrivant sur son ordonnance, de sa main, la mention Ne pas substituer. Un pharmacien a aussi l’obligation d’aviser son patient lorsqu’il procède à une substitution. Finalement, les pharmaciens sont invités à communiquer avec les prescripteurs qui désirent être informés d’une décision de substitution de médicament.

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