Santé Canada procède à un examen de l'innocuité du tofacitinib

Santé Canada a avisé qu'il procédait actuellement à un examen de l’innocuité du tofacitinib (vendu au Canada sous les noms Xeljanz et XeljanzXR) après que des problèmes ont été mis au jour lors d’un essai clinique réalisé par Pfizer.L’essai clinique est mené sur des patients d’au moins 50 ans, atteints de polyarthrite rhumatoïde, qui sont traités au tofacitinib et présentent au moins un facteur de risque cardiovasculaire. Il vise à évaluer davantage l’innocuité du médicament administré en deux doses (5 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour) en association avec le méthotrexate, notamment le risque d’événements cardiovasculaires, de cancer et d’infections opportunistes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.L'essai a montré un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès à une dose de 10 mg deux fois par jour.Il ne s’agit pas du seul essai clinique effectué par Pfizer au Canada qui porte sur le tofacitinib en posologie de 10 mg deux fois par jour. En conséquence, Santé Canada a demandé de reporter son recrutement pour un essai pédiatrique et a demandé aux chercheurs d’autres essais d’informer les participants et d’obtenir leur accord pour continuer l’étude.Présentement, la dose élevée de 10 mg deux fois par jour est autorisée par Santé Canada uniquement pour le traitement de la colite ulcéreuse chez les personnes qui répondent mal aux autres médicaments. Pour les personnes atteintes de colite ulcéreuse, l’information posologique canadienne recommande de prendre la plus faible dose efficace possible pour un traitement d’entretien afin de réduire le risque d’effets indésirables.Santé Canada rappelle aux professionnels de la santé de respecter les recommandations indiquées dans la monographie de produit du tofacitinib pour les différentes affections qu'ils traitent. Ils doivent également surveiller l’apparition de signes et symptômes d’une embolie pulmonaire chez leurs patients et conseiller ces derniers de consulter immédiatement s’ils présentent ces signes et symptômes. Source: Santé Canada

Santé Canada procède à un examen de l'innocuité du tofacitinib

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