Surdoses d’opioïdes: Santé Canada autorise la naloxone en vaporisateur nasal en provenance des États-Unis

Santé Canada rend accessible temporairement au Canada le chlorhydrate de naloxone 4 mg sous la forme de vaporisateur nasal importé des États-Unis (NarcanMD) pour traiter en urgence des surdoses connues ou soupçonnées d’opioïdes.Cette forme pharmaceutique s’administre plus facilement que la forme injectable et élimine le risque d’infection avec une aiguille contaminée.« À titre de mesure d’urgence de santé publique pour répondre à la crise actuelle relative aux opioïdes, la ministre de la Santé [Jane Philpott] a signé une ordonnance provisoire afin d’autoriser temporairement [jusqu’à un an] l’importation de la naloxone sous forme de vaporisateur nasal des États-Unis et sa vente au Canada », explique Santé Canada dans un communiqué.Le produit qui sera importé au Canada a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis. Le lot de fabrication importé au Canada comportera une étiquette portant le numéro 69547-353-02 du National Drug Code (NDC) des États-Unis.Sans ordonnanceSa vente au Canada ne nécessitera pas d’ordonnance. En revanche, l’Ordre des pharmaciens du Québec a confirmé à Profession Santé que ce médicament sera classé au Québec à l’annexe 2 du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments, c’est-à-dire gardé sous contrôle du pharmacien au laboratoire.Cette dérogation permettra à Santé Canada de compléter son examen « accéléré » d’une demande qu’il a reçue en mai 2016 de la compagnie Adapt Pharma qui souhaite vendre au Canada son vaporisateur nasal de Narcan. « Jusqu’ici, seul le format injectable [de naloxone] était accessible au Canada », précise Santé Canada.Pour assurer son administration sécuritaire et efficace, le Narcan en vaporisateur nasal devra être distribué avec l’étiquette américaine, y compris les instructions d’utilisation qui comprennent les renseignements à l’usage des prescripteurs, en français et en anglais, et avec le document intitulé Renseignements supplémentaires importants pour le vaporisateur nasal NARCAN® Nasal Spray 4 mg (2016). On y précise que le Narcan « doit être administré immédiatement dans les situations où des opioïdes peuvent être présents et qu’il ne constitue pas un substitut aux soins médicaux d’urgence ».Santé Canada souligne dans un avis que « le vaporisateur nasal de Narcan est prêt à l’emploi et n’exige pas d’assemblage », qu’« il peut être utilisé par les adultes et les enfants » et qu’« il est facilement administré par toute personne, même sans formation médicale ».Toutefois, il signale que son usage « n’est peut-être pas approprié » chez les jeunes enfants et les femmes enceintes. « D’autres produits contenant de la naloxone, incluant le chlorhydrate de naloxone par injection, pourraient être préférables. »Les effets indésirables signalés avec le Narcan en vaporisateur nasal sont les suivants : convulsions, courbatures, diarrhée, augmentation du rythme cardiaque, fièvre, écoulement nasal, éternuements, chaire de poule, transpiration, bâillements, nausées, vomissements, nervosité, agitation, irritabilité, frissons, tremblements, crampes d’estomac, faiblesse et hypertension artérielle.Santé Canada a rédigé une foire aux questions sur le vaporisateur nasal Narcan, disponible sur son site.La compagnie Adapt Pharma a indiqué qu’ « [elle] travaille en étroite collaboration avec Santé Canada et les différentes autorités provinciales de la santé à mettre en œuvre rapidement un processus approprié pour livrer et distribuer [au Canada] le vaporisateur nasal Narcan ».

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