Multaq: hausse des événements cardiovasculaires chez les patients avec FA permanente

Une étude qui avait pour but de comparer la dronédarone (Multaq) à un placebo chez des patients présentant une fibrillation auriculaire permanente et d'autres facteurs de risque a été arrêtée en raison du trop grand nombre d'événements cardiovasculaires graves notés dans le groupe dronédarone, a fait savoir Santé Canada et Sanofi-aventis Canada.Dans le cadre de cette étude, baptisée PALLAS, la fibrillation auriculaire permanente était définie par la présence d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire (FA/FLA) pendant au moins 6 mois avant la répartition aléatoire d'un patient, pour qui il avait été décidé de ne pas entreprendre de mesures supplémentaires visant à régulariser le rythme sinusal.Santé Canada et Sanofi-aventis font donc les recommandations suivantes :Multaq ne doit pas être prescrit à des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente (depuis au moins 6 mois ou pendant une durée inconnue) et chez qui l'administration d'un traitement visant à régulariser le rythme sinusal n'est plus envisagée.Le traitement par Multaq devrait être arrêté chez les patients présentant une fibrillation auriculaire permanente.On surveillera étroitement les patients traités par Multaq. Si ces derniers présentent une fibrillation auriculaire permanente, le traitement par Multaq devrait être interrompu.Le 5 juillet dernier, le comité chargé de la surveillance des données de l'étude PALLAS a passé en revue les données non protégées par l'insu et a conclu que le groupe dronédarone subissait un trop grand nombre d’hospitalisations d'origine cardiovasculaire (rapport des risques instantanés [RRI] : 1,43; IC à 95 % : 1,07-1,92), d’AVC (rapport des risques instantanés [RRI]: 2,44; IC à 95 % : 1,01-5,87) de même que de l'insuffisance cardiaque de tout type (rapport des risques instantanés [RRI]: 2,53; IC à 95 % : 1,68-3,82).En se fondant sur ces données préliminaires, le comité a recommandé que l'étude PALLAS soit arrêtée. On a donc recommandé aux participants de cesser immédiatement de prendre le médicament à l'étude.Multaq (dronédarone) est autorisé pour le traitement des patients qui présentent ou qui ont déjà présenté une fibrillation auriculaire, afin de réduire le risque d'hospitalisation pour cause d'affection cardiovasculaire attribuable à la fibrillation auriculaire.L'emploi de Multaq est contre-indiqué :chez les patients qui souffrent d'insuffisance cardiaque congestive grave (ICC; de stade IV selon la NYHA) ou d'une autre affection entraînant un état hémodynamique instable;chez les patients qui souffrent de bradycardie (< 50 bpm).Multaq doit être administré avec prudence aux patients atteints d'ICC modérée (de stade III selon la NYHA) et seulement si l'on juge que les bienfaits escomptés l'emportent sur les risques.Si l'insuffisance cardiaque se développe ou s'aggrave, il faut songer à suspendre ou à interrompre le traitement.Pour plus de détails sur l’étude PALLAS ou pour consulter l’avis de Santé Canada, cliquer ici.

Multaq: hausse des événements cardiovasculaires chez les patients avec FA permanente

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