Mises en garde: Gabapentine (divers fabricants) et Lidocaïne visqueuse (divers fabricants)

Gabapentine (divers fabricants)Risque de dépression respiratoireLes monographies des produits contenant de la gabapentine renferment déjà une mise en garde au sujet du risque de dépression respiratoire grave, parfois mortelle, associé à la prise de gabapentine lorsqu’elle est utilisée avec un opioïde. Or, Santé Canada a examiné les renseignements d’innocuité fournis par les fabricants et a découvert des cas de dépression respiratoire chez des patients qui recevaient uniquement la gabapentine. Ainsi, un examen d’innocuité a été réalisé afin de déterminer si les patients recevant la gabapentine seule étaient exposés aux mêmes risques.Au moment où l’examen a été effectué, Santé Canada avait reçu un rapport de cas où un lien entre l’utilisation de la gabapentine et la dépression respiratoire avait été établi. L’examen de la littérature disponible et l’information provenant des fabricants a permis à Santé Canada de répertorier 20 autres cas de problèmes respiratoires graves. Chez certains patients, les problèmes disparaissaient à la cessation du traitement et réapparaissaient lorsque le médicament était repris. Le risque de problèmes respiratoires graves est plus élevé chez les patients qui souffrent de maladies pulmonaires, rénales ou du système nerveux ayant des effets sur la respiration, ainsi que chez les patients âgés ou chez ceux qui reçoivent d’autres médicaments ayant des effets au niveau respiratoire.Ainsi, Santé Canada a conclu qu’il existe des preuves d’un lien entre l’utilisation de la gabapentine et le risque de problèmes respiratoires graves.Lidocaïne visqueuse (divers fabricants)Risque d’effets indésirables gravesUn examen d’innocuité effectué par Santé Canada a révélé un lien entre l’utilisation de la lidocaïne visqueuse à 2 % et des effets indésirables graves chez les enfants.Cet examen a été réalisé à la suite d’un communiqué émis par la FDA stipulant que ce produit ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les enfants pour le soulagement des douleurs liées à une poussée dentaire. En effet, des effets indésirables graves (p. ex. convulsions, lésions cérébrales graves, problèmes cardiaques et décès) ont été signalés aux États-Unis chez des enfants âgés de 5 mois à 4 ans. Aucun cas n’a été rapporté au Canada. Au niveau international, 13 cas d’effets indésirables graves ont été répertoriés.Au Canada, les produits à base de lidocaïne visqueuse à 2 % ne sont pas indiqués pour le soulagement des douleurs associées à une poussée dentaire. En outre, les lignes directrices de la Société canadienne de pédiatrie ne recommandent pas non plus l’utilisation de ces produits dans de telles circonstances.Par ailleurs, en ce qui concerne les directives posologiques relatives aux indications approuvées, certains produits ne précisent pas le délai à respecter entre les doses. Ceci pourrait entraîner des taux sériques élevés et causer des effets indésirables graves chez les nourrissons et les jeunes enfants.Santé Canada travaille avec les fabricants afin d’inclure une mise en garde au sujet des risques d’effets indésirables graves dans les monographies des différents produits. De plus, les instructions relatives aux utilisations approuvées seront clarifiées.

Mises en garde: Gabapentine (divers fabricants) et Lidocaïne visqueuse (divers fabricants)

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