Maladie artérielle périphérique: risque accru potentiel de la mortalité après l’utilisation de BEP et d’EEP

Santé Canada a émis un avis de sécurité relatif aux ballonnets enrobés de paclitaxel (BEP) et aux endoprothèses à élution de paclitaxel (EEP) pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP).Une étude publiée dans le Journal of the American Heart Association a relevé un risque accru possible de mortalité de 2 à 5 ans après l’utilisation des BEP et d’EEP comparativement aux patients traités avec ballonnets non enrobés ou des endoprothèses métalliques nues.La raison de ce risque de décès n’est pas encore connue, mais Santé Canada cherche à déterminer s’il est dû aux dispositifs.Entretemps, l’organisme fédéral conseille aux médecins d’envisager d’autres options de traitements que les BEP et les EEP jusqu’à ce que d’autres analyses des préoccupations en matière de sûreté aient été faites. Santé Canada demande également aux médecins de poursuivre la surveillance des patients qui ont été traités pour une MAP à l’aide d’un dispositif contenant du paclitaxel.De plus, l’organisme de réglementation recommande de limiter l’utilisation de ces traitements aux patients atteints d’ischémie critique des membres.Évaluer les risquesLes résultats de l’étude ont fait l’objet de discussions en mars dernier à la réunion du Comité consultatif scientifique de Santé Canada sur les matériels médicaux utilisés pour l’appareil cardiovasculaire.« Le Comité était d’avis que les avantages pouvant être retirés de l’utilisation de dispositifs contenant du paclitaxel continuent de l’emporter sur l’augmentation potentielle du risque pour les patients atteints d’ICM », rapporte Santé Canada.Celui-ci évalue actuellement le profil des risques et avantages de ces dispositifs et a demandé aux fabricants de mettre à jour l’étiquetage des dispositifs pour y inclure des renseignements sur le risque potentiel de décès.De son côté, le ministère de la Santé du Canada a demandé des renseignements supplémentaires aux fabricants au sujet des BEP et des EEP homologués au Canada.Les BEP et les EEPLes BEP et EEP visent à traiter des lésions de novo ou resténotiques de la jambe. Les BEP sont des dispositifs insérés dans des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués pour rétablir la circulation sanguine. De son côté, les EEP sont des dispositifs qui sont placés de façon à garder ouvert un vaisseau sanguin et à libérer lentement le médicament afin de prévenir la formation de tissus cicatriciels et le blocage. Le médicament de ces deux traitements est libéré sur des périodes allant de plusieurs jours à plusieurs mois.Consulter l'avis de Santé Canada

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