Les traitements récemment couverts au Québec

L’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS) a diffusé les dernières décisions rendues par le ministre de la Santé et des Services sociaux concernant les évaluations de médicaments qu’il lui avait soumis. Les thérapies suivantes — présentées par ordre alphabétique — sont dorénavant couvertes par le régime public. Au bas de chaque section, retrouvez les traitements qui n’ont pas été ajoutés aux listes de médicaments de la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ). Soit parce que le ministre a suivi l’avis négatif de l’INESSS, soit parce qu’il a reporté sa décision.La nouvelle édition de la Liste des médicaments de la RAMQ est accessible ici.Les nouveautés de janvier et début février 2026 AkeegaMDLe niraparib est un inhibiteur sélectif des enzymes 1 et 2 de la famille des polys (ADP-ribose) polymérases (PARP), lesquelles sont notamment impliquées dans une étape de la réparation des cassures simple brin de l’ADN et dans le maintien de la stabilité génomique. En venant perturber ce processus, il s’ensuit de l’instabilité génomique qui, après un certain nombre de cycles de réplication, entraîne la mort des cellules tumorales. L’acétate d’abiratérone est un inhibiteur oral du complexe enzymatique CYP17, nécessaire à la production des androgènes par les glandes surrénales, les testicules, le tissu prostatique et les cellules tumorales de la prostate. L’inhibition de l’enzyme CYP17 entraîne l’augmentation de la production des minéralocorticoïdes par les glandes surrénales. Akeega (niraparib+acétate d’abiratérone) est indiqué «pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) et présentant une mutation délétère ou présumée délétère (germinale et/ou somatique) du gène BRCA chez des patients adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques pour qui une chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée. »> Modification de l’indication reconnue pour le paiement à titre de médicament d’exception: en association avec la prednisone, pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, chez les personnes présentant un variant pathogène germinal ou somatique d’un gène BRCA;et pour qui la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée;et n’ayant pas reçu d’enzalutamide ou d’abiratérone en association avec la prednisone pour le traitement d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pendant plus de 4 mois dans l’attente des résultats d’un test génétique BRCA (germinal ou somatique);et dont le statut de performance sur l’ECOG est de 0 ou 1. La durée maximale de chaque autorisation est de 4 mois. Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le médecin prescripteur devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie.Il est à noter que l’association niraparib/abiratérone n’est pas autorisée à la suite de l’échec d’un inhibiteur de la synthèse des androgènes, d’un inhibiteur du récepteur des androgènes de seconde génération ou d’un inhibiteur de poly (ADP-ribose) polymérases, si ceux-ci ont été administrés pour le traitement du cancer de la prostate. L’INESSS indique que «cette précision tient compte de la pratique clinique, où certains patients peuvent recevoir de l’enzalutamide dans l’attente des résultats du test génétique. L’objectif demeure de limiter l’exposition prolongée à l’enzalutamide ou à la combinaison abiratérone/prednisone avant l’amorce du traitement par l’association niraparib/abiratérone/prednisone.» L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. BylvayMDL’odévixibat (Bylvay) est un inhibiteur sélectif et réversible du transporteur iléal des acides biliaires (AB). Il réduit la réabsorption intestinale de ces derniers, ce qui accroît leur clairance. L’odévixibat est actuellement inscrit sur les listes des médicaments pour le traitement du prurit associé à la cholestase intrahépatique familiale progressive. La présente évaluation de l’INESSS portrait sur l’indication suivante: «traitement du prurit cholestatique chez les patients âgés de 12 mois ou plus atteints du syndrome d’Alagille (SAG).» Bien que les données indiquent que l’odévixibat permet de réduire le prurit cholestatique et d’améliorer la qualité du sommeil des enfants atteints du SAG, les membres du Comité délibératif de l’INESSS ont conclu qu’«aucune donnée ne suggère qu’il pourrait altérer le cours de la maladie hépatique, particulièrement quant au besoin de greffe, ce qui ne permet pas de justifier son coût très élevé». Pour un patient, celui-ci peut dépasser le million de dollars par année. En conséquence, l’avis de l’INESSS préconisait «un refus d’ajouter une indication reconnue à Bylvay pour le traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille en tenant compte de l’ensemble des aspects prévus par la loi.»> Le ministre de la Santé n’a pas suivi cet avis et a décidé d’ajouter cette indication aux listes de médicaments pour les personnes:présentent une cholestase définie par un taux d’acides biliaires sériques supérieur à la limite supérieure de la normale selon l’âge du patient;et présentent un prurit cholestatique important malgré la thérapie conventionnelle. Celui-ci est défini par un score de prurit hebdomadaire moyen ≥ 2 points sur l’échelle PRUCISION Observer-reported outcome (PRUCISION ObsRO), basé sur la compilation de 2 scores par jour sur une période d’au moins 2 semaines;et ne présentent pas de cirrhose décompensée;et n’ont pas reçu de dérivation hépatobiliaire au cours des derniers 6 mois;et n’ont pas reçu de greffe hépatique. La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 6 mois. Lors d’une demande pour la poursuite du traitement, le prescripteur devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique démontré par la réduction du score de prurit moyen hebdomadaire ≥ 1 point sur l’échelle PRUCISION ObsRO par rapport à la valeur précédant l’instauration du traitement, et documenter l’amélioration de la qualité de vie, y compris le sommeil, évalués sur une période d’au moins 2 semaines. Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois. À la fin de chacune de ces périodes, le traitement avec l’odévixibat doit être interrompu. Une nouvelle demande pourra être autorisée pour une période maximale de 12 mois si le prescripteur fournit les données démontrant une rechute, définie par l’atteinte d’un score de prurit hebdomadaire moyen ≥ 2 points sur l’échelle PRUCISION ObsRO, évalué sur une période d’au moins 2 semaines. Le traitement doit être arrêté si le patient reçoit une dérivation hépatobiliaire ou une greffe hépatique. Il pourra être réinstauré si le prurit persiste depuis > 6 mois après la dérivation hépatobiliaire. Les autorisations sont accordées à raison d’une dose quotidienne maximale de 120 mcg/kg (ne pouvant dépasser 7,2 mg). L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. CampralMDBien que son mécanisme ne soit pas complètement élucidé, l’acamprosate (Campral) est un analogue synthétique de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA). En cas de consommation chronique d'alcool, les récepteurs GABA sont sous-régulés et deviennent moins réactifs. Ces modifications compensatoires induisent un état hyperglutamatergique lors du sevrage alcoolique. L’acamprosate diminue la transmission glutaminergique, ce qui diminue l’hyperexcitabilité neuronale liée au sevrage visant ainsi à réduire les symptômes d’inconfort (anxiété, insomnie, irritabilité) et le risque de rechute. Indiqué pour le maintien de l’abstinence chez les patients souffrant de dépendance alcoolique, l’acamprosate était jusqu’ici inscrit sur les listes de médicaments à titre de médicament d’exception.La présente réévaluation a été réalisée à l’initiative de l’INESSS à la suite de la réception de commentaires de cliniciens. Ces derniers soulignaient que le fait de ne pas pouvoir obtenir le médicament sur-le-champ constitue un obstacle à l’instauration du traitement dans les 5 premiers jours suivant le sevrage alcoolique.En tenant compte de l’ensemble des aspects prévus par la loi (valeur thérapeutique, coûts/bénéfices), l’INESSS recommandait le transfert à la section régulière de la Liste des médicaments du régime général et le retrait du critère d’utilisation de la Liste des médicaments – Établissements de Campral pour le maintien de l’abstinence alcoolique. Un avis suivi par la ministre de la Santé.L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. Dapagliflozine (versions génériques)La dapagliflozine est un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2), initialement conçu pour le traitement de diabète de type 2 (DT2), qui s’administre par voie orale. Son mécanisme d’action pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (IC) impliquerait une augmentation de l’apport en sodium au niveau du tube contourné distal, ce qui entraînerait une hausse du mécanisme de rétroaction tubuloglomérulaire et une réduction de la pression intraglomérulaire. Son effet cardioprotecteur pourrait s’expliquer notamment par une amélioration des conditions de charge ventriculaire secondaire à une diminution de la précharge et de la postcharge. La dapagliflozine est inscrite à la section des médicaments d’exception des listes des médicaments pour le traitement du DT2, de la néphropathie chronique et de l’IC chez les personnes qui présentent une fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) réduite, soit ≤ 40%. > Ajout d’une indication reconnue pour le paiement au titre de médicament d’exception: pour le traitement des personnes atteintes d’insuffisance cardiaque de classe II à IV de la New York Heart Association (NYHA) qui présentent une fraction d’éjection ventriculaire gauche de plus de 40% ;et dont le taux de brain natriuretic peptide (BNP) ou de N-Terminal Pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) a permis de confirmer le diagnostic d’insuffisance cardiaque. La présente évaluation a été à réalisée à l’initiative de l’INESSS, à la suite de la réception de plusieurs lettres de médecins qui ont souligné l’important besoin de santé d’avoir un agent de la classe des iSGLT2 inscrit sur les listes pour les personnes atteintes d’IC avec une FEVG > 40%. L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. Dexcom G6MD et Dexcom G7MD Dexcom G6 et sa version itérative G7 sont des systèmes autonomes de surveillance du glucose en continu et en temps réel (SGCtr). Ils sont tous les deux compatibles avec les pompes à insuline et les interfaces électroniques de suivi du glucose. Les deux SGCtr sont présentement remboursés au titre de médicament d’exception pour l’autosurveillance de la glycémie des personnes diabétiques de 2 ans ou plus. Leur indication comprend «une définition de l’insulinothérapie intensive qui peut être difficile à interpréter par les prescripteurs», indique l’INESSS pour qui «l’ajout d’une définition s’impose» afin de préciser que le traitement doit inclure au moins 2 insulines différentes par jour. > Indication désormais reconnue pour le paiement à titre de médicament d’exception de Dexcom G6 et G7: pour l’autosurveillance de la glycémie des personnes diabétiques de 2 ans ou plus. À l’instauration du traitement, la personne:de moins de 18 ans doit être atteinte de diabète de type 1;de 18 ans ou plus doit être traitée par insulinothérapie intensive (traitement par pompe à insuline ou ≥ 3 injections d’insuline d’au moins 2 insulines différentes par jour) et doit satisfaire à 1 ou plusieurs de ces critères :non-atteinte de la valeur d’hémoglobine glyquée (HbA1c) adaptée au patient, en dépit d’une prise en charge optimale de la maladie;épisodes fréquents d’hypoglycémie durant la dernière année, malgré l’adhésion à un plan de gestion de la glycémie;inaptitude à reconnaître ou à signaler les symptômes d’hypoglycémie. La demande initiale est autorisée pour une période de 6 mois afin d'évaluer la capacité des patients à utiliser Dexcom G6 et G7 et à porter le capteur. La demande de poursuite de traitement est autorisée si la personne montre une utilisation optimale de Dexcom G6 ou G7, soit au moins 70% du temps. Une réévaluation clinique annuelle par le prescripteur est recommandée afin de s’assurer que la personne utilise le capteur au moins 70% du temps. La même modification de l’indication s’applique aux autres appareils de mesure du glucose en continu inscrits sur la liste du RGAM. L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. EnzeevuMD (seringue) Enzeevu est un médicament biosimilaire de l’aflibercept, tout comme AflivuMD, PavbluMD et YesafiliMD, dont le produit de référence est EyleaMD. Aflivu et Yesafili sont inscrits sur les listes des médicaments; la décision du ministre concernant Pavblu est en sursis. L’avis de conformité émis par Santé Canada a confirmé qu’Enzeevu et Eylea sont similaires sur le plan de la qualité et qu’il n’existe aucune différence cliniquement significative entre les deux aux chapitres de l’efficacité et de l’innocuité. > Indications reconnues pour le paiement à titre de médicament d’exception: pour le traitement de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge, de l'œdème maculaire diabétique, de l'œdème secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine et de l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la branche veineuse rétinienne, avec les mêmes libellés que ceux figurant sur les listes concernant l’aflibercept pour les indications visées.L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. EvrysdiMDLe risdiplam (Evrysdi) est un modificateur sélectif d’épissage du préARNm du gène 2 du motoneurone de survie (Survival of Motor Neuron 2, SMN2). Il cible directement le déficit moléculaire sous-jacent caractéristique de l’amyotrophie spinale (AS) en augmentant la production de protéines SMN fonctionnelles, par l’inclusion de l’exon 7 dans l’ARNm du gène SMN2. Ces protéines jouent un rôle important pour le bon fonctionnement du système neuromusculaire. Il s’agit de la première réévaluation d’Evrysdi effectuée par l’INESSS pour le traitement de l’AS chez les patients symptomatiques âgés de 2 mois ou plus. > Modification de l’indication reconnue pour le paiement à titre de médicament d’exception: pour le traitement de l’amyotrophie spinale 5q confirmée par un test génétique montrant une mutation ou une délétion biallélique du gène SMN1. À l’instauration du traitement, la personne doit: présenter 2, 3 ou 4 copies du gène SMN2;et ne pas dépendre d’une ventilation permanente. La ventilation permanente est définie par le recours à une assistance respiratoire (invasive ou non invasive) de 16 heures ou plus par jour, pendant plus de 21 jours consécutifs, sauf si elle est liée à un épisode aigu réversible. Les autorisations sont données pour une dose maximale de 5 mg par jour. La durée maximale de chaque autorisation est de 12 mois. Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le prescripteur doit fournir des données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, telles qu’une amélioration des fonctions neuromotrices, une absence de détérioration significative de celles-ci ou un ralentissement des signes et symptômes associés à l'amyotrophie spinale par rapport à l'évolution naturelle prévue de la maladie. De même, le prescripteur doit spécifier que le patient n’est pas sous ventilation permanente. Le renouvellement ne sera pas autorisé en présence de ventilation permanente. Il est à noter que la prise concomitante du risdiplam avec le nusinersen n’est pas autorisée. De plus, le risdiplam n’est pas autorisé chez les personnes ayant reçu un traitement par l’onasemnogène abéparvovec, et ce, à partir d’un mois après sa perfusion intraveineuse. Dans un souci de cohérence, l’INESSS recommande une mise à jour de l’indication de l’EvrysdiMD (risdiplam) et du SpinrazaMD (nusinersen).L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. FreeStyleMD Libre 2 et FreeStyleMD Libre 3 Plus Le FreeStyle Libre 2 et le FreeStyle Libre 3 Plus sont des dispositifs de surveillance du glucose interstitiel. Leurs systèmes reposent sur un capteur appliqué à l’arrière du bras, qui mesure en continu le taux de glucose dans le liquide interstitiel sans recourir aux prélèvements sanguins capillaires.> Modification de l’indication reconnue pour le paiement au titre de médicament d’exception du FreeStyle Libre 2 et du FreeStyle Libre 3 Plus: pour l’autosurveillance de la glycémie des personnes diabétiques de 4 ans ou plus. À l’instauration du traitement, la personne: de moins de 18 ans doit être atteinte de diabète de type 1;de 18 ans ou plus doit être traitée par insulinothérapie intensive (traitement par pompe à insuline ou ≥ 3 injections d’insuline d’au moins 2 insulines différentes par jour) et doit satisfaire à 1 ou plusieurs de ces critères :non-atteinte de la valeur d’hémoglobine glyquée (HbA1c) adaptée au patient, en dépit d’une prise en charge optimale de la maladie;épisodes fréquents d’hypoglycémie durant la dernière année, malgré l’adhésion à un plan de gestion de la glycémie;inaptitude à reconnaître ou à signaler les symptômes d’hypoglycémie. La demande initiale est autorisée pour une période de 6 mois afin d'évaluer la capacité des patients à utiliser FreeStyle Libre 2 ou FreeStyle Libre 3 Plus et à porter le capteur. La demande de poursuite du traitement est autorisée si la personne montre une utilisation optimale de FreeStyle Libre 3 Plus ou FreeStyle Libre 2, soit au moins 70% du temps. Une réévaluation clinique annuelle par le prescripteur est recommandée afin de s’assurer que la personne utilise le capteur au moins 70% du temps. Les extraits des avis de l’INESSS sont consultables ici, ici et là. JemperliMD Le dostarlimab (Jemperli) est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (programmed cell death protein-1, PD-1). La liaison des ligands (programmed death-ligand 1 et 2, PD-L1 et PD-L2) au récepteur PD-1, présent à la surface des lymphocytes T, empêche la prolifération des lymphocytes T et la production de cytokines. Le dostarlimab se lie au récepteur PD-1 et inhibe son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2, ce qui réactive la réponse immunitaire médiée par la voie PD-1.Cette deuxième évaluation de Jemperli par l’INESSS pour le traitement de première intention du cancer de l’endomètre avancé ou récidivant découle de l’élargissement de l’indication reconnue par Santé Canada. La modification proposée vise à élargir la population admissible au traitement afin de l’offrir sans égard au statut d’instabilité microsatellitaire ou de compétence du système de réparation des mésappariements de la tumeur. > Modification de l’indication reconnue pour le paiement au titre de médicament d’exception: en association avec le carboplatine et le paclitaxel, puis en monothérapie, pour le traitement du cancer de l’endomètre en 1re intention au stade avancé ou en 1re récidive chez les personnesn’ayant jamais reçu de thérapie systémique anticancéreuse, ou ayant reçu un traitement systémique néoadjuvant ou adjuvant antérieurement et présentant une récidive ou une progression de la maladie au moins 6 mois après la fin du traitement;et dont le statut de performance sur l’ECOG est de 0 ou 1. Le dostarlimab n’est pas autorisé lorsqu’un traitement à visée curative par chirurgie ou radiothérapie seule ou en combinaison est indiqué, ni en concomitance avec de la radiothérapie adjuvante. La durée maximale de chaque autorisation est de 4 mois. Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le prescripteur devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de récidive ou de progression de la maladie, confirmée par imagerie. La durée maximale de traitement par le dostarlimab est de 3 ans. L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. KeytrudaMD Le pembrolizumab (Keytruda) est un anticorps monoclonal, humanisé et sélectif, ciblant le PD-1 afin de prévenir son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2 (Programmed death-ligand 1 et 2). Le PD-1 est exprimé à la surface des lymphocytes infiltrant la tumeur, alors que le PD-L1 et le PD-L2 sont exprimés à la surface des cellules cancéreuses et des cellules présentatrices d’antigènes. La liaison des ligands au récepteur PD-1 limite l’activité et la surveillance immunologique des lymphocytes T dans les tissus périphériques. En inhibant cette liaison, le pembrolizumab active les lymphocytes T cytotoxiques propres à la tumeur dans le microenvironnement tumoral, ce qui réactive l’immunité antitumorale. > Modification d’une indication reconnue pour le paiement au titre de médicament d’exception: en monothérapie, pour le traitement d’un cancer colorectal non résécable ou métastatique associé à une instabilité microsatellitaire élevée ou à une déficience du système de réparation des mésappariements, chez les personnes dont le statut de performance sur l’ECOG est de 0 ou 1.La durée maximale de chaque autorisation est de 4 mois. Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le prescripteur devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie, confirmée par imagerie. La durée maximale du traitement est de 35 cycles de 21 jours ou 18 cycles de 42 jours. Un retraitement par le pembrolizumab est autorisé chez les personnes: ayant présenté une réponse complète ou partielle, ou une stabilisation de la maladie au moment de l’arrêt du traitement après 35 cycles de 21 jours ou 18 cycles de 42 jours;ou ayant arrêté le traitement après avoir présenté une réponse complète après un minimum de 8 cycles de 21 jours comprenant au moins 2 cycles au-delà de la déclaration initiale de la réponse complète, ou l’équivalent;et dont le cancer a progressé après l’arrêt de ce traitement. La durée maximale de chaque autorisation est de 4 mois. Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le prescripteur devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie, confirmée par imagerie. Il est à noter que le pembrolizumab n’est pas autorisé à la suite de l’échec d’un anticorps ciblant le PD-1 ou le PD-L1, si celui-ci a été administré pour le traitement d’un cancer colorectal. Dans le cas présent, l’échec est défini par la récidive ou une progression de la maladie pendant le traitement. > Ajout d’une indication reconnue pour le paiement au titre de médicament d’exception: en association avec une chimioradiothérapie, puis en monothérapie, pour le traitement de 1re intention, du cancer du col de l’utérus localement avancé, chez les personnes dont la tumeur correspond aux stades III à IVA selon la classification 2018 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO);et le cancer est de type carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux;et le statut de performance sur l’ECOG est de 0 ou 1. La durée maximale de chaque autorisation est de 6 mois.Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le prescripteur devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie. La durée maximale de traitement par le pembrolizumab est de 35 cycles de 3 semaines ou l’équivalent. Dans un souci de concordance, l’INESSS recommande une mise à jour de l’indication du Bevacizumab (versions biosimilaires) et du Keytruda pour le cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique Les extraits des avis de l’INESSS sont consultables ici et là. LemtradaMD, MavencladMD et TysabriMD Les indications reconnues pour le paiement des médicaments indiqués pour le traitement de la sclérose en plaques incluent l’exigence que les personnes atteintes de la maladie satisfassent au critère du résultat sur l’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). «Or, presque toutes les indications des médicaments inscrits sur les listes des médicaments indiquent que le résultat sur l’échelle EDSS doit être inférieur à 7 sauf les indications de ces 3 médicaments, ce qui entraîne confusion et iniquité», signale l’INESSS qui a donc recommandé de modifier les indications reconnues pour Lemtrada, Mavenclad et Tysabri. Un avis suivi par la ministre de la Santé.> Indication reconnue pour le paiement à titre de médicament d’exception de Lemtrada: pour le traitement en monothérapie des personnes souffrant de sclérose en plaques de forme rémittente ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 dernières années dont l’une doit avoir eu lieu durant la dernière année. De plus, l’une d’entre elles doit être survenue alors que la personne prenait depuis au moins 6 mois un agent modificateur de la maladie inscrit sur la Liste des médicaments pour le traitement de cette maladie à certaines conditions. Le résultat sur l’échelle EDSS doit être inférieur à 7.L’autorisation de la demande initiale est pour un cycle de 5 jours consécutifs de traitement à la dose quotidienne de 12 mg pour couvrir la première année de traitement. Pour la poursuite du traitement après la première année, le prescripteur doit fournir la preuve d’un effet bénéfique sur la fréquence annuelle des poussées en plus d’une stabilisation du résultat sur l’échelle EDSS ou d’une augmentation de moins de 2 points sans qu’il excède 56,5. L’autorisation de la seconde demande est pour un cycle de 3 jours consécutifs de traitement à la dose quotidienne de 12 mg administré 12 mois après le premier cycle. Ainsi, la durée totale de traitement permise est de 24 mois. > Indication reconnue pour le paiement à titre de médicament d’exception de Mavenclad: pour le traitement en monothérapie des personnes souffrant de sclérose en plaques de forme rémittente, dont le score à l’échelle EDSS est inférieur à 7 et qui ont présenté au moins une poussée au cours de la dernière année, dont l’une doit être survenue alors que la personne prenait depuis au moins 6 mois l’un des agents modificateurs de la maladie inscrits sur la Liste des médicaments pour le traitement de 1re première intention de cette maladie;ou qui présentent une contre-indication ou une intolérance à au moins 2 agents modificateurs de la maladie inscrits à la Liste des médicaments pour le traitement de première intention de cette maladie. L’autorisation de la demande est pour une période maximale de 2 ans. > Indication reconnue pour le paiement à titre de médicament d’exception de Tysabri: pour le traitement en monothérapie des personnes souffrant de sclérose en plaques de forme rémittente avec un score sur l’échelle EDSS inférieur à 7 avant le traitement et présentant une évolution rapide de la maladie définie comme suit survenue de 2 poussées cliniques invalidantes ou plus avec récupération incomplète au cours de la dernière année;ou survenue de 2 poussées cliniques invalidantes ou plus avec récupération complète au cours de la dernière année etprésence d’au moins 1 lésion rehaussée par le gadolinium à la résonance magnétique (IRM); ouaugmentation de 2 lésions hyperintenses en T2 ou plus par rapport à une IRM antérieure. La durée maximale des autorisations est de 1 an. Pour la poursuite du traitement, le prescripteur doit fournir la preuve d’un effet bénéfique par rapport à l’évaluation faite avant de le commencer, soit: une réduction de la fréquence annuelle des poussées invalidantes au cours de la dernière année;et une stabilisation du score sur l’échelle EDSS ou une augmentation de moins de 2 points sans que le score excède 6,5. On entend par poussée invalidante une poussée durant laquelle un examen neurologique confirme une névrite optique, un syndrome de la fosse postérieure (tronc cérébral et cervelet) ou des symptômes révélant une atteinte de la moelle épinière (myélite). L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. Lénalidomide (versions génériques) La lénalidomide est un immunomodulateur, analogue de la thalidomide, dotée de propriétés antinéoplasiques. Elle agit par plusieurs mécanismes, notamment en réduisant la sécrétion des cytokines proinflammatoires, en inhibant l’angiogenèse et en modulant l’activité des lymphocytes T. Elle s’administre par voie orale. La lénalidomide est commercialisée au Canada depuis 2008 sous la marque de commerce RevlimidMD. Des versions génériques sont offertes au Québec depuis 2021 (Apo-Lenalidomide, Jamp Lenalidomide, NAT-Lenalidomide, Reddy-Lenalidomide, Sandoz Lenalidomide et Taro-Lenalidomide). La lénalidomide est homologuée par Santé Canada pour plusieurs indications en hématologie, dont le traitement de l’anémie chez les patients atteints d’un syndrome myélodysplasique de risque faible ou intermédiaire-1, porteurs d’une anomalie cytogénétique de délétion 5q, avec ou sans anomalies cytogénétiques additionnelles. Elle est aussi approuvée, en association avec d’autres agents, pour le traitement du myélome multiple à divers stades. Par ailleurs, l’association tafasitamab-lénalidomide est approuvée pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B R/R chez les patients non admissibles à une GCSH. La lénalidomide figure actuellement à la section des médicaments d’exception des listes des médicaments pour ces pathologies.La présente réévaluation, réalisée à l’initiative de l’INESSS, fait suite à une demande formulée par des cliniciens et une association de patients. Ces derniers soulignent notamment des difficultés d’accès à la lénalidomide, particulièrement en contexte ambulatoire, lorsqu’elle est prescrite en traitement d’entretien après une greffe de cellules souches hématopoïétique chez les personnes atteintes d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.Après examen au regard de l’ensemble des aspects prévus par la loi (valeur thérapeutique, coûts/bénéfices), l’INESSS recommande le transfert à la section régulière de la Liste des médicaments du régime général et le retrait des critères d’utilisation de la Liste des médicaments – Établissements de Apo-Lenalidomide, Jamp Lenalidomide, NAT-Lenalidomide et Sandoz Lenalidomide. Un avis suivi par la ministre de la Santé.L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. Apixaban, Dabigatran, Edoxaban et Rivaroxaban L’apixaban, le dabigatran, l’edoxaban et le rivaroxaban sont des anticoagulants oraux directs (AOD) tous homologués par Santé Canada. L’apixaban, l’edoxaban et le rivaroxaban sont des inhibiteurs directs du facteur Xa, tandis que le dabigatran est un inhibiteur direct de la thrombine. Ils sont indiqués notamment pour la prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les personnes souffrant de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire ainsi que pour la prévention et le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV). Les AOD sont actuellement inscrits dans la section des médicaments d’exception des listes des médicaments. La présente évaluation est réalisée à l’initiative de l’INESSS à la suite de la réception de diverses communications de cliniciens et, d’autre part, de l’inscription de versions génériques de certains AOD et de la mise à jour des lignes directrices des sociétés savantes. Les cliniciens notamment font notamment état «d’un décalage entre les indications reconnues pour le paiement des AOD et l’utilisation plus large, basée sur l’évolution des données probantes, qui en est faite en pratique». La présente évaluation exclut la teneur de 2,5 mg de rivaroxaban, notamment parce que son indication est différente (prévention secondaire des événements cardiovasculaires). Après examen au regard de l’ensemble des aspects prévus par la loi (valeur thérapeutique, coûts/bénéfices), l’INESSS recommande le transfert de l’apixaban, du rivaroxaban, du dabigatran et de l’edoxaban à la section régulière de la Liste des médicaments et le retrait des critères d’utilisation de la Liste des médicaments – Établissements. Cette recommandation, suivie par la ministre de la Santé, concerne les indications suivantes:fibrillation auriculaire non valvulaire;arthroplastie élective du genou ou de la hanche (dabigatran seulement);traitement de la thrombose veineuse profonde ou de l’embolie pulmonaire et prévention des récurrences;diverses indications sans avis de conformité. L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. LynparzaMD L’olaparib (Lynparza) est un inhibiteur sélectif des enzymes 1, 2 et 3 de la famille des poly (ADP-ribose) polymérases (PARP). Ces dernières sont notamment impliquées dans une étape de la réparation des cassures simple brin de l’ADN et dans le maintien de la stabilité génomique. En perturbant ce processus, il s’ensuit de l’instabilité génomique qui, après un certain nombre de cycles de réplication, entraîne la mort des cellules tumorales. L’olaparib est notamment indiqué «en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration et métastatique, porteurs d’une mutation germinale ou somatique délétère ou présumée délétère d’un gène BRCA ou ATM et dont la maladie a progressé à la suite d’un traitement par un nouvel agent hormonal».> Modification de l’indication reconnue pour le paiement à titre de médicament d’exception: en association avec l’abiratérone et la prednisone, pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, chez les personnes présentant un variant pathogène germinal ou somatique d’un gène BRCA;et pour qui la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée;et n’ayant pas reçu d’enzalutamide ou d’abiratérone en association avec la prednisone pour le traitement d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pendant plus de 4 mois dans l’attente des résultats d’un test génétique BRCA (germinal ou somatique);et dont le statut de performance sur l’ECOG est de 0 ou 1. La durée maximale de chaque autorisation est de 4 mois. Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le prescripteur devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie. Il est à noter que l’association olaparib/abiratérone n’est pas autorisée à la suite de l’échec d’un inhibiteur de la synthèse des androgènes, d’un inhibiteur du récepteur des androgènes de seconde génération ou d’un inhibiteur de poly (ADP-ribose) polymérases, si ceux-ci ont été administrés pour le traitement du cancer de la prostate. Selon l’INESSS, les modifications apportées visent à préciser que la restriction concernant une exposition à l’association abiratérone/prednisone pendant plus de 4 mois, dans l’attente des résultats d’un test génétique BRCA «s’applique également à l’enzalutamide. Cette précision tient compte de la pratique clinique, où certains patients peuvent recevoir de l’enzalutamide dans l’attente des résultats du test génétique.»L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. MepilexMD UpMepilex Up est une gamme de pansements absorbants non bordés conçue pour la prise en charge des plaies exsudatives. Leur composition est similaire à celle des pansements Mepilex XT qui figurent sur les listes des médicaments au même titre que d’autres pansements à base de mousse hydrophile. La valeur thérapeutique de Mepilex XT a déjà été reconnue par l’INESSS pour le traitement des plaies. Son usage avait été jugé pertinent d’un point de vue clinique pour le traitement des plaies exsudatives, notamment des ulcères de jambe ou de pied et des escarres. Puisque la composition des pansements de la gamme Mepilex Up est comparable à celle de Mepilex XT, qu’elle vise d’ailleurs à remplacer, leur valeur thérapeutique est reconnue.> Indication reconnue pour le paiement au titre de médicament d’exception des pansements MepilexUp (100 cm2, 200 cm2, 225 cm2, 400 cm2 et 1000 cm2): pour le traitement des plaies, aux mêmes libellés que ceux qui figurent sur la Liste des médicaments du régime général sous la dénomination commune «pansements absorbants – mousse hydrophile seule ou en association». L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. MyfembreeMDMyfembree est une combinaison à doses fixes de rélugolix, d’estradiol et d’acétate de noréthindrone. Le rélugolix est un antagoniste de la Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH). En se liant de façon compétitive aux récepteurs de la GnRH, il inhibe la sécrétion des hormones lutéinisante (LH) et folliculostimulante (FSH). Cela a pour effet de réduire la production d’œstrogènes et de progestérone tout en contribuant ainsi à diminuer les saignements liés aux fibromes utérins. > Indication reconnue pour le paiement au titre de médicament d’exception: pour le traitement des ménorragies associées aux fibromes utérins chez les femmes non ménopausées. L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. NubeqaMDLe darolutamide est un inhibiteur des récepteurs des androgènes de 2e génération, qui agit sur plusieurs étapes de la voie de signalisation de ces récepteurs, ce qui entraîne la diminution de la croissance cellulaire tumorale.> Indication reconnue pour le paiement au titre de médicament d’exception: pour le traitement du cancer de la prostate métastatique sensible à la castration, chez les personnes n’ayant pas reçu de thérapie par privation androgénique (TPA) pendant plus de 6 mois pour le traitement d’un cancer de la prostate métastatique;et dont le statut de performance sur l’ECOG est de 0 ou 1. La durée maximale de l’autorisation initiale est de 6 mois. Les demandes de poursuite du traitement sont autorisées si le prescripteur fournit la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie. La durée maximale des autorisations subséquentes est de 12 mois. Une réévaluation clinique par le prescripteur est requise périodiquement afin de s’assurer que l’effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie est maintenu. Autrement, le traitement doit être cessé. Il est à noter que le darolutamide n’est pas autorisé à la suite de l’échec d’un inhibiteur de la synthèse des androgènes ou d’un inhibiteur du récepteur des androgènes de 2e génération s’ils ont été administrés pour le traitement du cancer de la prostate. L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. OmvohMD Le mirikizumab (Omvoh) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie à la sous-unité p19 de l’interleukine-23 (IL-23) et inhibe l’interaction avec son récepteur. Le mirikizumab est actuellement inscrit sur les listes des médicaments pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à grave.> Ajout d’une indication reconnue pour le paiement à titre de médicament d’exception: pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à grave. La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 6 mois. La demande pour la poursuite du traitement est autorisée si le prescripteur fournit les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement. Une réévaluation clinique par le prescripteur est requise périodiquement afin de s’assurer que l’effet clinique bénéfique se maintient. Autrement, le traitement doit être cessé. Les autorisations pour la forme sous-cutanée de mirikizumab sont données à raison d’une dose maximale de 300 mg toutes les 4 semaines.L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. OpdivoMDLe nivolumab (Opdivo) est un anticorps monoclonal recombinant humain, conçu pour bloquer l’interaction entre le récepteur de mort cellulaire programmé 1 (Programmed cell death-1, PD-1) et ses ligands (Programmed death-ligand 1 et 2, PD-L1 et PD-L2) produits par les cellules tumorales et présentatrices de l’antigène. En inhibant cette liaison, le nivolumab permet l’activation des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à la tumeur dans le microenvironnement tumoral et réactive la réponse immunitaire antitumorale. Le nivolumab figure déjà à la section des médicaments d’exception de la Liste des médicaments – Établissements pour de nombreuses indications oncologiques.> Ajout d’indications reconnues pour le paiement au titre de médicament d’exception: en association avec l’ipilimumab, pour le traitement de 1re intention d’un cancer colorectal non résécable ou métastatique associé à une instabilité microsatellitaire élevée ou à une déficience du système de réparation des mésappariements, chez les personnes dont le statut de performance sur l’ECOG est de 0 ou 1. L’autorisation est donnée pour une dose maximale de nivolumab 240 mg toutes les 3 semaines pour 4 doses. Il est à noter que le nivolumab n’est pas autorisé à la suite de l’échec d’un anticorps ciblant le PD-1 ou le PD-L1, si celui-ci a été administré pour le traitement d’un cancer colorectal. Dans le cas présent, l’échec est défini par la récidive ou une progression de la maladie pendant le traitement. en monothérapie, pour le traitement de 1re intention d’un cancer colorectal non résécable ou métastatique associé à une instabilité microsatellitaire élevée ou à une déficience du système de réparation des mésappariements, chez les personnes ayant reçu le traitement par le nivolumab administré par voie intraveineuse en association avec l’ipilimumab. La durée maximale de chaque autorisation est de 4 mois. Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le prescripteur devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie, confirmée par imagerie. La durée maximale du traitement est de 46 cycles de 14 jours ou 23 cycles de 28 jours. Il est à noter que le nivolumab n’est pas autorisé à la suite de l’échec d’un anticorps ciblant le PD-1 ou le PD-L1, si celui-ci a été administré pour le traitement d’un cancer colorectal. Dans le cas présent, l’échec est défini par la récidive ou une progression de la maladie pendant le traitement. Dans un souci de concordance, l’INESSS recommande l’ajout d’une indication reconnue pour YervoyMD (ipilimumab). Par ailleurs, l’INESSS a recommandé de ne pas inscrire Opdivo pour le traitement du carcinome hépatocellulaire en association avec l'ipilimumab. Un avis suivi par la ministre de la Santé.L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. PiaskyMD Le crovalimab (Piasky) est un anticorps monoclonal humanisé (Immunoglobuline G1) dirigé contre la protéine C5 du complément. En se fixant sur cette protéine, il inhibe son clivage, ce qui empêche la formation du complexe terminal du complément et son activation. L’hémolyse intravasculaire, c’est-à-dire la destruction des globules rouges dans les vaisseaux sanguins, est l’une des principales manifestations de l’activation du complément terminal. Le crovalimab se lie à un site d’action différent des autres inhibiteurs C5 actuellement offerts (éculizumab, ravulizumab).> Indication reconnue pour le paiement au titre de médicament d’exception: pour le traitement des personnes atteintes d’hémoglobinurie paroxystique nocturne qui présentent une hémolyse, corroborée par une concentration sérique de lactate déshydrogénase élevée, et dont l’état de santé est caractérisé par au moins un des éléments suivantsun événement thromboembolique traité par un anticoagulant;l’administration d’au moins 4 transfusions de globules rouges au cours des 12 derniers mois;une anémie définie par une concentration sérique d’hémoglobine mesurée à au moins 2 reprises, inférieure à 100 g/L et accompagnée de symptômes d’anémie ou inférieure ou égale à 70 g/L;une insuffisance pulmonaire définie par la présence d’une dyspnée invalidante, de douleurs thoraciques limitant les activités quotidiennes ou d’hypertension artérielle pulmonaire;une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 mL/min; des spasmes musculaires qui entraînent de la douleur dont l’intensité est telle qu’une hospitalisation ou un traitement analgésique par des opiacés est requis. Les personnes en cours de traitement par l’éculizumab ou le ravulizumab et qui en ont obtenu le remboursement en vertu de leur indication reconnue pour le paiement sont admissibles au remboursement du crovalimab sous réserve que le prescripteur fournisse la preuve d’un bon contrôle des symptômes de la maladie. Ce dernier est défini par une diminution de l’hémolyse corroborée par une réduction significative de la concentration sérique de lactate déshydrogénase par rapport à la concentration sérique antérieure au début du traitement par l’éculizumab ou le ravulizumab. La première autorisation est d’une durée maximale de 6 mois, aux doses maximales suivantes en fonction du poids corporel: pour les personnes de poids corporel égal ou supérieur à 40 kg et inférieur à 100 kg à: 1 000 mg au jour 1, 340 mg aux jours 2, 8, 15, 22 et 680 mg au jour 29 puis toutes les 4 semaines;pour les personnes de poids corporel égal ou supérieur à 100 kg: 1 500 mg au jour 1, 340 mg aux jours 2, 8, 15, 22 et 1020 mg au jour 29 puis toutes les 4 semaines. Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le prescripteur devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique démontré par une diminution de l’hémolyse, corroborée par une réduction significative de la concentration sérique de lactate déshydrogénase par rapport à la concentration sérique antérieure au début du traitement avec un inhibiteur du complément. Les autorisations subséquentes sont d’une durée maximale de 12 mois aux doses maximales décrites plus haut. Il est à noter que le crovalimab n’est pas autorisé en combinaison avec un autre inhibiteur du complément C5. L’utilisation du crovalimab en concomitance avec le pegcétacoplan n’est permise que pendant les 4 premières semaines de traitement par le pegcétacoplan. Il est à noter que le traitement ou le retraitement par le crovalimab est autorisé chez les personnes ayant reçu une autorisation de paiement pour un inhibiteur du complément selon l’indication reconnue, mais ayant dû le cesser en raison par exemple d’une difficulté d’administration, d’une absence d’effet clinique bénéfique, d’une grossesse ou d’autres circonstances. Par souci de cohérence, l’INESSS recommande aussi au ministre de modifier les indications reconnues en vigueur d’UltomirisMD (ravulizumab) sur les listes des médicaments pour le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne.L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. Préparations magistrales: cyclophosphamide (poudre pour injection I.V.)Le cyclophosphamide est indiqué pour le traitement de divers types de cancer chez l’enfant ou l’adulte. Il est de plus utilisé hors indication pour le traitement antirejet, dans la prise en charge du syndrome néphrotique et de certaines affections rhumatologiques. > Inscription sur la Liste des médicaments du régime général de la poudre pour injection de cyclophosphamide pour différents cancers, certaines affections rhumatologiques et traitement antirejetL’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. RepathaMDL’évolocumab (Repatha) est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G2 (IgG2) humain, qui a une forte affinité de liaison pour la protéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9). Cette protéine dégrade les récepteurs de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (C-LDL), ce qui augmente la concentration sanguine de C-LDL. En se liant à la PCSK9, l’évolocumab empêche la dégradation de ces récepteurs, si bien que la concentration de C-LDL sanguine est abaissée. > Ajout d’une indication reconnue pour le paiement au titre de médicament d’exception: pour la prévention des événements cardiovasculaires, chez les patients ayant subi un syndrome coronarien aigu au cours des 24 derniers mois;et ayant des taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (C-LDL) ≥ 1,8 mmol/l;et dont le contrôle de la cholestérolémie n’est pas adéquat:malgré 3 mois d’utilisation concomitante d’une statine à dose optimale et d’ézétimibe;ou malgré 3 mois d’utilisation d’une statine à dose optimale ou d’ézétimibe en raison de contre-indication ou d’intolérance sérieuse à l’un ou l’autre de ces médicaments;ou parce que ni une statine ni l’ézétimibe ne peuvent être utilisés, en raison de contre-indication ou d’intolérance sérieuse. L’essai de deux statines est exigé pour conclure à une intolérance aux statines.La durée maximale de l’autorisation initiale est de 4 mois. Lors des demandes de poursuite du traitement, le médecin doit fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique défini par: une diminution d’au moins 40% de la concentration de C-LDL par rapport à la valeur précédant le début du traitement à l’évolocumab;ou l’atteinte de la cible des taux de C-LDL. Les demandes subséquentes sont autorisées pour une durée maximale de 12 mois. L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. Rituximab (versions biosimilaires) Riximyo, Ruxience et Truxima sont des médicaments biosimilaires du rituximab, dont le produit de référence est RituxanMD. Le rituximab est indiqué pour le traitement de certains cancers (lymphomes, leucémies) et maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, vascularites).> Ajout d’une indication reconnue pour le paiement au titre de médicament d’exception: en monothérapie, pour le traitement d’entretien du lymphome à cellules du manteau, chez les personnesayant reçu le rituximab en association avec la bendamustine,et dont le statut de performance sur l’ECOG est de 0 à 2.La durée maximale de chaque autorisation est de 12 mois. Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le prescripteur devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie. Les autorisations pour le traitement d’entretien sont données pour une durée maximale de 3 ans. L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. SkyriziMD Le risankizumab (Skyrizi) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie à la sous-unité p19 de l’interleukine 23 (IL-23) et inhibe l’interaction avec son récepteur. Il est présentement inscrit sur les Listes des médicaments pour le traitement des personnes atteintes d’une forme modérée à grave de psoriasis en plaques chronique et pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à grave. > Ajout d’une indication reconnue et d’une nouvelle teneur de 150 mg/ml (1,2 ml) pour le paiement au titre de médicament d’exception: pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à grave en présence d’un score Mayo total de 6 à 12 points;et en présence d’un sous-score endoscopique (du score Mayo) d’au moins 2 points. La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 6 mois. La demande pour la poursuite du traitement est autorisée si le prescripteur fournit les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit : une diminution du score Mayo partiel (sans endoscopie) d’au moins 2 points, ou une diminution du score Mayo d’au moins 3 points et d’au moins 30 %;et un sous-score de rectorragie (du score Mayo) de 0 ou 1 point, ou une diminution de celui-ci d’au moins 1 point. Une réévaluation clinique par le prescripteur est requise périodiquement afin de s’assurer que l’effet clinique bénéfique se maintient. Autrement, le traitement doit être cessé. L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. TremfyaMDLe guselkumab (Tremfya) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie de façon sélective à la sous-unité p19 de l’interleukine 23 et inhibe l’interaction avec son récepteur. Il est présentement inscrit sur les listes des médicaments pour le traitement des personnes atteintes d’une forme modérée à grave de psoriasis en plaques chronique.> Ajout d’indications reconnues et d’une nouvelle teneur de 100 mg/ml (2 ml) pour le paiement à titre de médicament d’exception: pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à grave. La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 6 mois. La demande pour la poursuite du traitement est autorisée si le prescripteur fournit les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement. Une réévaluation clinique par le prescripteur est requise périodiquement afin de s’assurer que l’effet clinique bénéfique se maintient. Autrement, le traitement doit être cessé. Les autorisations pour la forme sous-cutanée de guselkumab sont données à raison d’une dose maximale de 400 mg aux semaines 0, 4 et 8, puis à une dose maximale de 200 mg toutes les 4 semaines. pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à grave:en présence d’un score Mayo total de 6 à 12 points;et en présence d’un sous-score endoscopique (du score Mayo) d’au moins 2 points. La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 6 mois. La demande pour la poursuite du traitement est autorisée si le prescripteur fournit les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit : une diminution du score Mayo partiel (sans endoscopie) d’au moins 2 points, ou une diminution du score Mayo d’au moins 3 points et d’au moins 30 %;et un sous-score de rectorragie (du score Mayo) de 0 ou 1 point, ou une diminution de celui-ci d’au moins 1 point. Une réévaluation clinique par le prescripteur est requise périodiquement afin de s’assurer que l’effet clinique bénéfique se maintient. Autrement, le traitement doit être cessé. Les extraits des avis de l’INESSS sont consultables ici et là. YesintekMD Yesintek est un médicament biosimilaire de l’ustekinumab, dont le produit de référence est StelaraMD. L’avis de conformité émis par Santé Canada vient confirmer que Yesintek et Stelara sont similaires sur le plan de la qualité et qu’il n’existe aucune différence cliniquement significative entre les deux au chapitre de l’efficacité et de l’innocuité. > Indications reconnues pour le paiement au titre de médicament d’exception: pour le traitement de l’arthrite psoriasique, du psoriasis en plaques, de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn avec les mêmes libellés que ceux de l’ustekinumab.L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. YuflymaMDYuflyma est un médicament biosimilaire de l’adalimumab, dont le produit de référence est HumiraMD. L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant qui se lie compétitivement au facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), ce qui prévient la réponse inflammatoire. Il est actuellement inscrit à la section des médicaments d’exception des listes des médicaments notamment pour le traitement de la maladie de Crohn (actuellement sans précision liée à l’âge) et de la colite ulcéreuse chez l’adulte et chez l’enfant. > Ajout d’une indication reconnue pour le paiement au titre de médicament d’exception: pour le traitement des enfants atteints de la maladie de Crohn modérée à grave.La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 6 mois. La demande pour la poursuite du traitement est autorisée si le prescripteur fournit les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement. Une réévaluation clinique par le prescripteur est requise périodiquement afin de s’assurer que l’effet clinique bénéfique se maintient. Autrement, le traitement doit être cessé. L’autorisation est donnée jusqu’à ce que la personne atteigne l’âge de 18 ans.Par souci de cohérence, l’INESSS recommande aussi la modification de l’indication reconnue actuellement en vigueur de l’adalimumab pour le traitement de la maladie de Crohn pour les produits suivants: AbriladaMD, AmgevitaMD, HadlimaMD, HulioMD, HyrimozMD, IdacioMD, SimlandiMD, et YuflymaMD (versions biosimilaires d’adalimumab)L’extrait de l’avis de l’INESSS est consultable ici. Les traitements pour lesquels le ministre de la Santé a suivi l’avis négatif de l’INESSS et qui ne seront donc pas remboursés par le régime public: CequaMD pour le traitement de la sécheresse oculaire (avis de l’INESSS)ElfabrioMD pour le traitement de la maladie de Fabry chez les adultes (avis de l’INESSS)FreeStyleMD Libre 2 pour l’autosurveillance de la glycémie chez les personnes avec ou sans insuline basale (avis de l’INESSS)OpdivoMD pour le traitement du carcinome hépatocellulaire en association avec l'ipilimumab (avis de l’INESSS)RybrevantMD pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, en association avec le carboplatine et le pemetrexed (avis de l’INESSS) Le ministre de la Santé a reporté sa décision concernant les traitements suivants:CalquenceMD pour le lymphome à cellules du manteau, en association avec la bendamustine et le rituximab (avis de l’INESSS)ColumviMD pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B, en 2e intention ou plus, en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine (avis de l’INESSS)Daptomycine pour injection pour le traitement de diverses infections (avis de l’INESSS)EnhertuMD pour le traitement du cancer du sein non résécable ou métastatique RH+ et surexpression légère ou très légère HER2 (avis de l’INESSS)EnzeevuMD (fiole) pour diverses indications (avis de l’INESSS)EvrysdiMD pour le traitement des enfants âgés de moins de 2 mois et chez les personnes présymptomatiques (avis de l’INESSS)EydenzeltMD pour diverses indications (avis de l’INESSS)HepcludexMD pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite D (avis de l’INESSS)OpuvizMD pour diverses indications (avis de l’INESSS)PeptamenMD 1.5 avec Prebio une formule nutritive semi-élémentaire (avis de l’INESSS)Préparations magistrales : pour l’inscription de la magistrale standardisée au Québec (MSQ) de l’association de triméthoprime et de sulfaméthoxazole pour le traitement systémique de diverses infections et des poudres de triméthoprime et de sulfaméthoxazole (avis de l’INESSS)TalzennaMD pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, en association avec l'enzalutamide (avis de l’INESSS) Retrouvez l’ensemble des avis transmis par l’INESSS au ministre de la Santé le 5 janvier en cliquant ici, le 14 janvier en cliquant là et le 4 février 2026 en cliquant ici.

Les traitements récemment couverts au Québec

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