La FDA met la touche finale à son règlement d'importation de médicaments du Canada

Le président des États-Unis Donald Trump a dévoilé le 24 septembre son plan de soins de santé America First qui, selon son administration, vise à fournir aux Américains de meilleurs soins, à moindre coût et plus de choix, poursuivant ainsi le travail que le Département de la Santé et des Services sociaux (HHS) a accompli sous sa direction.Dans le cadre du plan du président, le HHS a publié un règlement final de la Food and Drug Administration (FDA) pour mettre en œuvre une disposition de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques afin de permettre l'importation de certains médicaments sur ordonnance du Canada.En vertu de ce règlement, les États et les tribus – et dans certaines circonstances futures, les pharmaciens et les grossistes – peuvent soumettre des propositions de programme d'importation à la FDA pour examen et autorisation. Un programme d’importation peut être coparrainé par un État, un pharmacien ou un grossiste. Le règlement final contient toutes les exigences nécessaires pour qu’un parrain démontre que son programme d'importation ne posera aucun risque supplémentaire pour la santé et la sécurité du public.À lire aussi: Fibromes utérins: Allergan retire Fibristal du marché canadienDe plus, ce règlement exige que le parrain explique comment il s’assurera que son programme se traduise par une réduction significative du coût des produits couverts pour le consommateur américain.Scepticisme du côté des associationsCette initiative s'est heurtée à l'opposition et au scepticisme de l'industrie. L'American Pharmacists Association (APhA), la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) et la National Community Pharmacists Association (NCPA) ont en effet exprimé leurs inquiétudes.L'APhA a soutenu que cette décision constituait un risque pour la sécurité des patients. « Le règlement final menace notre approvisionnement en médicaments en créant des risques d’introduire des médicaments dangereux aux États-Unis», a déclaré Ilisa Bernstein, vice-présidente senior de l'APhA chargée de la pratique pharmaceutique et des affaires gouvernementales. Le manque de clarté concernant les économies de coûts inconnues et non prouvées ne justifie par de mettre en péril l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement américaine et la sécurité des patients. »L’APhA a également déclaré que ce règlement compromet les garanties de suivi et de traçabilité de la Loi sur la sécurité de la chaine d'approvisionnement en médicaments.De son côté, un porte-parole de PhRMA a déclaré: «Nous sommes en train de revoir le règlement final et les directives qui ont été publiées, mais nous continuons à avoir de graves préoccupations concernant l'importation de médicaments qui expose inutilement les Américains aux dangers des médicaments contrefaits ou falsifiés. Il est alarmant que l’administration ait choisi d’aller de l’avant avec une politique qui menace la santé publique au moment où nous combattons une pandémie mondiale. »Le HHS a également sollicité des propositions du secteur privé, comme le prévoit le décret de juillet de M. Trump, permettant aux Américains d’obtenir des médicaments et de l'insuline à faible coût, approuvés par la FDA, dans les pharmacies américaines grâce à l’importation.Pour sa part, le NCPA a exhorté la FDA "à n'approuver aucun programme d'importation d'État, ou SIP (Section importation plan) qui ne peut pas offrir de preuves significatives concernant les économies de coûts d'importation ni démontrer que le SIP ne poserait pas de risques supplémentaires pour la santé et la sécurité ».La NCPA demande à la FDA de retirer le règlement proposé sur l'importation ou, à tout le moins, de s'assurer que plusieurs exigences minimales pour les pharmacies communautaires indépendantes soient respectées.La NCPA poursuit: «Le Canada n’a pas un approvisionnement suffisant en médicaments pour répondre aux besoins des États-Unis. Le Canada a exprimé qu’il craignait des pénuries de médicaments et des prix plus élevés, et indiqué que son approvisionnement est totalement insuffisant pour fournir des médicaments au marché américain. »Le Canada déjà en pénurieLa NCPA poursuit : "Le Canada ne dispose pas d'un approvisionnement en médicaments suffisant pour répondre aux besoins des États-Unis. Le Canada a fait savoir qu'il craignait lui-même une pénurie de médicaments et des prix plus élevés, et son approvisionnement est tout à fait insuffisant pour fournir des médicaments au marché américain. L'Alliance for Safe Online Pharmacies Canada a déclaré ce qui suit : "Les Canadiens sont sensibles aux difficultés que rencontrent nos voisins américains pour accéder à des médicaments abordables, mais l'importation de médicaments sur ordonnance du Canada n'est pas une solution sûre. Notre approvisionnement en médicaments est destiné aux citoyens canadiens, et non à un pays dont la population est dix fois plus importante que la nôtre. Le Canada est déjà confronté à des pénuries pour toute une série de médicaments vitaux contre le diabète, le cancer et d'autres maladies".Le HHS a publié le Medicare Advantage and Medicare Part D Premium landscape 2021 montrant que les primes moyennes en 2021 pour les plans Medicare Advantage devraient baisser de 34,2% par rapport à 2017, tandis que le choix du plan, les avantages et les inscriptions continueront d'augmenter. Par ailleurs, les primes du Medicare Part D devraient être en baisse de 12% par rapport à 2017, avec plus de 1600 régimes d'assurance-médicaments offrant de l'insuline à un prix maximum de 35 $ par mois.

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