Effets secondaires: 40 000 morts signalées en retard à la FDA

Aux États-Unis, plus de 40 000 décès liés à la prise de médicaments n’ont pas été déclarés dans les temps réglementaires à l’Agence du médicament américaine (FDA) par les laboratoires pharmaceutiques, au cours de la dernière décennie. C’est ce que révèle le Journal of Internal Medicine, dans une récente étude*.Les compagnies pharmaceutiques disposent, légalement, d’un maximum de 15 jours pour signaler à l’Agence les effets indésirables graves inattendus liés aux traitements.«Notre analyse montre que les fabricants de médicaments tardent à informer la FDA des cas d’effets indésirables graves, indique Pinar Karaca-Mandic, PhD, chercheure à la Faculté de santé publique de l’Université du Minnesota, auteure principale de l’étude. Ce qui est frappant, c’est que les morts ayant résulté d’effets indésirables non prévus étaient le moins souvent signalés dans la période maximale prévue.»Menée entre 2004 et 2014, l’étude a porté sur plus de 1,6 million de cas d’effets indésirables graves inattendus liés à la prise de médicaments: décès, handicaps, malformations à la naissance ou autres réactions potentiellement mortelles ne figurant pas sur la liste des effets indésirables possibles connus.Après analyse, pratiquement 10 % des effets indésirables graves, dont 40 464 décès, n’ont pas été signalés à la FDA dans les 15 jours requis. Ces retards de signalement ont probablement contribué à causer davantage de morts et de problèmes graves, soulignent les auteurs.«Il est clair que l’absence de sanctions n’incite pas les firmes à éviter ces délais illégaux et dangereux», écrit la Dre Rita Redberg, rédactrice en chef de la revue médicale, dans un éditorial accompagnant l’étude.Selon elle, la FDA aurait pourtant des moyens d’amener les fabricants à respecter les règlements fédéraux en vigueur. Elle mentionne notamment la suspension de la commercialisation ou le retrait d’autorisation de mise en marché.Les auteurs de l’étude suggèrent qu’en cas d’effet indésirable grave, les médecins et le public informent directement et en priorité la FDA, et non les compagnies pharmaceutiques, comme c’est souvent le cas actuellement. Ce qu’approuve aussi la Dr Reberg.*Drug Manufacturers’ Delayed Disclosure of Serious and Unexpected Adverse Events to the US Food and Drug Administration; Paul Ma, PhD; Iván Marinovic, PhD; Pinar Karaca-Mandic, PhD. JAMA Intern Med. Publié en ligne le 27 juillet 2015.Source : Clémentine Wallace, Le Quotidien du médecin.

Effets secondaires: 40 000 morts signalées en retard à la FDA

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