Demande de reclassement à l’annexe III refusée: Le Voltaren Emulgel reste à l’Annexe II

L’Office des professions du Québec, qui gère le Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments, a reçu en 2009 une demande pour reclasser le diclofénac et ses sels à concentration équivalente à 1 % ou moins de diclofénac sous forme topique (Voltaren Emulgel), de l’Annexe II (sous contrôle pharmaceutique au laboratoire) à l’Annexe III (vente libre en pharmacie). Après avoir consulté son comité d’experts*, l’Office des professions du Québec a décidé de maintenir le diclofénac à l’Annexe II.Bien que l’INESSS, qui a fait partie du comité d’experts de l’Office des professions, soit d’avis que « des conseils additionnels par le pharmacien sont nécessaires pour promouvoir l’usage adéquat du médicament », l’organisme gouvernemental avait tout de même recommandé que le diclofénac et ses sels 1 % ou moins sous forme topique soient reclassés à l’Annexe III.« Comme la durée d’utilisation maximale recommandée ainsi que les principaux risques liés à l’utilisation figurent sur l’étiquette [sur le feuillet explicatif à l’intérieur de la boîte], et qu’on y recommande d’aller consulter un médecin si la douleur persiste, le transfert de l’Annexe II à l’Annexe III semblait justifié » a indiqué l’INESSS à L’actualité pharmaceutique.Pour sa part, le Collège des médecins du Québec (CMQ), qui faisait aussi partie du comité d’experts, a recommandé à l’Office des professions de conserver le médicament à l’Annexe II. Le CMQ rappelle qu’un avis de la Food and Drug Administration des États-Unis daté de décembre 2009 a rapporté des problèmes hépatiques sévères (nécrose, ictère, hépatite fulminante avec ou sans ictère, insuffisance hépatique) après la commercialisation du diclofénac sodique 1 % en gel topique.Le CMQ considère aussi que la classification du produit à l’Annexe II permet aux pharmaciens d’exercer un meilleur suivi en limitant son utilisation chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les patients aux prises avec de l’insuffisance rénale ou hépatique.Le CMQ est d’avis que « le fabricant devrait inscrire sur l’emballage de son produit toutes les données reliées à l’utilisation du diclofénac, dont les réactions indésirables reliées à l’utilisation d’un AINS, en plus de ceux décrits dans la monographie », a précisé à L’actualité pharmaceutique le Dr Claude Ménard, adjoint à la direction générale et au secrétaire du CMQ.Quant à l’OPQ, il n’a pas voulu rendre public son avis. « L’Ordre ne fait qu’une recommandation et la décision revient à l’Office des professions du Québec. »L’actualité pharmaceutique n’a pas été en mesure de parler à l’un des dirigeants de Novartis Santé familiale Canada, le fabricant du Voltaren Emulgel, pour obtenir un commentaire sur la décision de l’Office des professions du Québec.** L’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS), l’Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ), le Collège des médecins du Québec (CMQ) et l’Ordre des médecins vétérinaires du Québec (OMVQ).Voltaren Emulgel en vente libre au Nouveau-Brunswick et en OntarioLe 9 avril 2008, Santé Canada a émis un avis de conformité à Novartis Santé familiale Canada pour commercialiser le Voltaren Emulgel au Canada. Le ministère fédéral de la Santé avait classé ce médicament comme médicament en vente libre.Au Québec, l’Office des professions a décidé de classer automatiquement ce médicament à l’Annexe II, sans analyse et consultations auprès des organismes habituels, parce qu’il était classé à l’Annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (médicaments sur ordonnance ou Pr). Or, après vérification auprès de Santé Canada, il appert que le Voltaren Emulgel n’a jamais été vendu comme médicament sur ordonnance.Fait particulier, le diclofénac et ses sels 1 % ou moins sous forme topique n’apparaissaient pas à l’Annexe II en date du 10 novembre 2011. L’Office des professions du Québec justifie cette absence par le fait que l’Annexe II n’est pas une liste exhaustive. Il compte sur l’Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ) pour informer les pharmaciens.Des appels auprès de pharmacies du Nouveau-Brunswick et de l’Ontario nous ont permis de constater que le Voltaren Emulgel est en vente libre dans ces provinces.

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