Préparations magistrales en pharmacie: savoir prévenir et limiter les risques

Le recours aux préparations magistrales est l’une des solutions accessibles aux pharmaciens lorsqu’un médicament n’est pas disponible ou accessible à son patient (pénurie, coût, etc.). Or, contrairement à un traitement de substitution approuvé par Santé Canada, la préparation magistrale, qui intègre le même ingrédient actif que le médicament d’origine, répond à des critères de qualité différents et peut se révéler potentiellement plus dispendieuse entre autres. Des préparations sujettes aux erreurs de formulation ou à un manque de stabilitéDans le cadre des Grandes conférences du centenaire de la Faculté de pharmacie de l'Université de Montréal, dont la 7ème édition s’est tenue le 8 mai dernier à Montréal, le chef du département de pharmacie du CHU Sainte-Justine, Denis Lebel, est revenu sur les risques inhérents aux préparations magistrales en pharmacie, et la manière de les encadrer. Parmi les principaux risques des préparations magistrales, le pharmacien d'établissement a cité: Les erreurs de formulation, comme la mauvaise concentration ou la substitutionLa contamination, soit l’absence de stérilité, la non-conformité des équipements ou une mauvaise hygièneLa stabilité incertaine dûe à la dégradation du principe actif ou à la nature des composantsLe manque de standardisation d’une pharmacie à l’autreLe surdosage ou sous-dosage, associé à un risque accru d’effets indésirables ou d’inefficacité thérapeutiqueLa traçabilité limitée des lots et des procédés en cas d’incidentLe processus complexe pour l’élaboration de ces préparationsUn accès potentiellement difficile pour certains patients, qu’il soit lié au coût, à la disponibilité du produit ou à son remboursement par les assurancesDenis Lebel a aussi souligné la responsabilité professionnelle accrue des pharmaciens, le fait que ces préparations ne sont pas homologuées, qu’elles sont individualisées et donc encadrées par des normes professionnelles provinciales, ou encore le manque de données sur les préparations magistrales, puisque les études se concentrent selon lui davantage sur la stabilité du principe actif «sans démonstration complète de l’efficacité ou de l’innocuité» de la préparation. «Utiliser autant que faire se peut les magistrales standardisées»Le chef du département de pharmacie du CHU Sainte-Justine a ensuite proposé plusieurs pistes de solution pour prévenir et encadrer ces risques. Concernant les erreurs de formulation, il propose notamment de «privilégier des modes préparatoires simples » et d’avoir recours à la double vérification de chacune des étapes. Concernant les risques de contamination, Denis Lebel suggère de «préparer de petites quantités et de privilégier des modes préparatoires qui contiennent des ingrédients bactériostatiques.» Pour assurer la traçabilité de la préparation, l’important est de tenir des registres complets, photo des étapes de préparation à l’appui.À lire aussi: Les coûts des médicaments brevetés ont presque doublé en dix ansMais, rappelle Denis Lebel auprès de Profession Santé, «le principal est d’utiliser autant que faire se peut les magistrales standardisées, dont un certain nombre sont disponibles facilement dans le logiciel Vigilance Santé. Les risques y sont aussi mentionnés.» Ce dont parle le chef de département, c’est de la plateforme Magistrales standardisées au Québec (MSQ) lancée en 2023 par son équipe du CHU Sainte-Justine, avec l’objectif de réduire les variations des concentrations et des formules maîtresses, ainsi que le risque d'erreurs liées aux préparations magistrales. Leur projet a d’ailleurs été récompensé du prix Innovation de l’OPQ en 2024. Une soixantaine de formules maîtresses standardisées sont aujourd’hui diffusées dans le logiciel Rx Vigilance et sur le site internet du CHU Sainte-Justine, les rendant accessibles tant aux pharmacies communautaires qu'au milieu hospitalier. «Le comité d’experts se réunit régulièrement pour identifier de nouvelles cibles, comme des préparations topiques par exemple», précise Denis Lebel. Une solution de dernier recoursEn l’absence de mode de préparation standardisé disponible sur MSQ, le pharmacien conseille à ses pairs de trouver de bonnes sources d’information pour recueillir les données de stabilité minimales afin de s’assurer que le produit convienne. «Il ne faut pas faire de préparation magistrale sans données de stabilité», a-t-il ainsi répété lors de sa présentation. «Il est primordial d’encourager la mise en commun des ressources pour financer les études de stabilité nécessaires.»Enfin, pour éviter le sur ou le sous-dosage, Denis Lebel préconise, «quand c’est possible, d’effectuer un suivi du patient plus étroit», si la préparation n’est pas un produit que le patient utilisait auparavant.À lire aussi: Les obstacles à l'accès au Paxlovid exacerbent les inégalités en matière de santé«Toutes les mesures de sécurité qui peuvent être mises en place par les pharmaciens sont décrites dans les normes de sécurité sur les préparations non stériles diffusées par l’Ordre des pharmaciens du Québec.» C’est aussi un gage de qualité selon lui. «Les médecins ou les pédiatres s’imaginent souvent que les magistrales ne sont pas encadrées et sont une activité très artistique. C’est important d’indiquer que nous avons des normes et que le respect de ces normes permet de diminuer les risques de façon importante.»Malgré tous ces outils de gestion de risque, Denis Lebel insiste sur un point crucial: «il faut se demander si une préparation magistrale est nécessaire et si on peut faire autrement, en ajustant la dose par exemple. Les médecins prescripteurs peuvent ne pas réaliser que leur ordonnance peut mener à la réalisation d’une magistrale. Mais il s’agit d’un dernier recours.»

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